GMP认证对中药饮片企业化验室的要求.pdfVIP

GMP检查对QC实验室的要求

概述:

药品GMP认证现场检查是整个GMP认证过程的重要环节。QC(质量控制）实

验室作为质量控制体系的重要组成部分，历来是企业质量管理实施中的重点之

一。其检验工作必须符合药品GMP规范要求，而要做好QC实验室的GMP认证现

场检查的应对工作，首先就必须了解GMP对QC实验室的要求及检查要点。

1实验室的规模与布局

实验室规模(包括建筑面积、房间功能设置等)应与检验职能要求相适应，以满

足各项实验的需要。实验室一般由理化实验室（暗室）、标准溶液室、天平室、

生物性能实验室、仪器室(包材检验室、高温加热室）、化学试剂库、留样观察

室、实验动物房、档案室、更衣室、办公室等组成。生物检定和微生物限度检

定要分室进行，实验动物房应与其他区域严格分开，其设计建造应符合国家有

关规定。对有特殊要求的仪器、仪表，应安放在专门的仪器室内，并有防止静

电、震动、潮湿或其他外界因素影响的设施，各室均应配备温、湿度计。

2实验室的检验设施

实验室应根据功能要求配备相应的检测仪器。一般要求配有电子天平、高效液

相色谱仪、气相色谱仪、紫外分光光度仪、水分测定仪、电位滴定仪、溶出度

仪、烘箱、生化培养箱、加速试验仪、灭菌柜、一般包材检测仪等设施