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gcp考试题库及答案完美版

单项选择题

1.临床试验的申办者是？

A.医院B.药品监督管理部门C.发起临床试验的主体

2.伦理委员会的组成人数要求？

A.不少于5人B.不少于7人C.不少于9人

3.临床试验用药品的使用由谁负责？

A.研究者B.申办者C.受试者

4.以下哪项不属于临床试验的基本类型？

A.平行对照试验B.交叉试验C.单组试验

5.临床试验方案应包括？

A.试验目的B.试验方法C.以上都是

6.受试者权益、安全和健康的保护应当？

A.高于试验的科学性B.与试验科学性并重C.低于试验的科学性

7.研究者应具备的条件不包括？

A.经过GCP培训B.具有专业知识C.无需医学背景

8.临床试验开始前，申办者和研究者的职责不包括？

A.签署试验合同B.制定试验方案C.确定试验样本量

9.以下关于知情同意书的说法正确的是？

A.只需研究者签字B.只需受试者签字C.双方都需签字

10.临床试验数据的记录与保存应？

A.真实、完整、准确B.可部分修改C.随意记录

多项选择题

1.临床试验机构的条件包括？

A.设施设备