轧盖工艺选择对多品种重组蛋白质药物无菌车间布局的影响.pdfVIP

Q

摘要

研究背景：特宝生物公司拟采用模块化的布局理念，在一个复合的制剂车间中整

合西林瓶注射液/冻干粉针和预充注射器注射液两条无菌生产线，为10个左右的重

组蛋白质药物提供规范、高效、低成本的制剂生产车间。同时这些产品还要销往中

国以外的亚洲、美洲、欧洲和非洲等地区，面临多个国家和地区的法规监管要求，

因此需要依据最新的GMP发展趋势，按无菌风险和对产品质量影响程度，重点构思

和梳理工艺布局，找到优化的方案，并对关键风险环节进行针对性处理。

研究过程：通过法规评价和产品分析，找到影响车间布局的关键因素为产品特性和

工艺流程。而对于紧凑型多生产线的布局，轧盖区域的选择和布局是欧盟和中国

GMP法规关注的焦点之一。通过对3种典型布局的物料流程和人员流程以及无菌风险

控制进行了分析，选择了比较严格的车间布局。对于影响无菌车间布局的轧盖工艺

设计，采用了B级背景的层流保护的方案，设计了正压保护的捕尘系统，最大程度

减少空间需求和投资和运行管理成本。

研究结论：多品种重组蛋白质药物制剂生产车间两条无菌生产线的设计、安装和验

证符合质量“源于设计”和质量风险管理“