质量管理体系文件示例样表.pdfVIP

（一）综述

申请人应当承诺已按照相关法规要求建立相应的质量管理

体系，随时接受质量管理体系核查。

（二）章节目录

应当包括本章的所有标题和小标题，注明目录中各内容的页

码。

（三）生产制造信息

1.产品描述信息

器械工作原理和总体生产工艺的简要说明。

2.一般生产信息

提供生产器械或其部件的所有地址和联络信息。

如适用，应当提供外包生产、重要组件或原材料的生产（如

动物组织和药品）、关键工艺过程、灭菌等情况的所有重要供应

商名称和地址。

（四）质量管理体系程序

用于建立和维护质量管理体系的高层级质量管理体系程序，

包括质量手册、质量方针、质量目标和文件及记录控制程序。

（五）管理职责程序

用于通过阐述质量方针、策划、职责/权限/沟通和管理评审，

对建立和维护质量管理体系形成管理保证文件的程序。

（六）资源管理程序

用于为实施和维护质量管理体系所形成足够资源（包括人力

—1—

资源、基础设施和工作环境