E601 电化学发光免疫分析仪性能验证报告.pdfVIP

性能验证报告

单位名称：AAA医院

科室名称：检验科

实验室：生化组

仪器名称：电化学发光免疫分析仪

型号规格：cobasE601

仪器编号：SH007/SH025

验证人员：

审核人：

批准人：

验证日期：2012年6月1日—2012年12月3日

AAA医院检验科性能验证报告

目录

β人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)方法学验证.

皮质醇方法学验证

雌二醇（E2）方法学验证.

卵泡刺激素（FSH）方法学验证

促黄体生成素（LH）方法学验证

泌乳素（PRL）方法学验证

孕酮（P）方法学验证

睾酮（T）方法学验证.

乙型肝炎病毒核心抗体（抗HBc）定量方法学验证

乙型肝炎病毒e抗体（HBeAb）定量方法学验证

乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）定量方法学验证

乙型肝炎病毒表面抗体（抗HBs）定量方法学验证

乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）定量方法学验证

甲胎蛋白（AFP）方法学验证

糖类抗原CA-125方法学验证

糖类抗原CA-153方法学验证

糖类抗原CA-199方法学验证

癌胚抗原（CEA）方法学验证

游离前列腺特异性抗原（FPSA）方法学验证.

总前列腺特异性抗原（TPSA）方法学验证

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AAA医院检验科性能验证报告

β人绒毛膜促性腺激素(β-HCG)方法学验证

一．检测系统信息：

项目：β-HCG

仪器名称：罗氏电化学发光免疫分析仪

仪器型号:cobasE601

试剂及厂商：罗氏公司校准品和试剂

检测方法：电化学发光

二．厂商的相关参数：

需验证参数厂商参数验证结果

分析灵敏度(lower0.1mIU/mL沿用厂商参数

detectionlimit)

分析测量范围（AMR）0.100-10000mIU/mL通过实验进行验证

临床报告范围（CRR）0.100-1000000mIU根据厂家相关参数换

/mL算而来

参考值区间(Expectedvalues)0-10mIU/mL通过实验进行验证

如CLIA88有规定，批内精密度＜1/4CLIA88；批间精密度＜1/3CLIA88；如无规定，批内精密度＜

1/4卫生部临检中心室间质评最大允许误差，批间精密度＜1/3卫生部临检中心室间质评最大允许误

差。

三．验证过程：

1精密度（Precision）：

．

1．1批内精密度：

目的：考察方法的随机误差

标本来源：浓度分别处于正常和病理水平的混合新鲜临床标本，正常水平标本来源条码号：

12072018009；12072310320。病理水平标本来源条码号：12072018009；12072010396。

检测方法：按照临床标本相同的检测方法，同批次内检测混合的新鲜临床标本20次。记录结果

并计算均值（X）、标准差（SD）和批内变异系数CV（%）。

测定时间及测定编号：正常水平：2012.07.23，测定编号1-20；病理水平：2012.07.25，测定编

号1-20。

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