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(完整)医疗器械法律法规培训考试试

题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周

期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的

（）负责。

A.安全性、有效性

B.安全性、稳定性

C.有效性、稳定性

D.可靠性、有效性

答案：A

解析：根据医疗器械相关法规，医疗器械注册人、备案人

要对医疗器械全生命周期负责，重点是确保其安全性和有效性，

所以选A。

2.第一类医疗器械实行（）管理，第二类、第三类医

疗器械实行（）管理。

A.产品备案，产品注册

B.产品注册，产品备案

C.产品许可，产品备案

D.产品备案，产品许可

答案：A

解析：第一类医疗器械风险相对较低，实行产品备案管理；

第二类、第三类医疗器械风险较高，实行产品注册管理，故答

案是A。

3.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向（）

负责药品监督管理的部门提交资料，申请经营许可。

A.所在地县级

B.所在地设区的市级

C.所在地省级

D.国家

答案：B

解析：从事第三类医疗器械经营，需向所在地设区的市级

负责药品监督管理的部门申请经营许可，这是法规规定的，所

以选B。

4.医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法

（）或者备案的医疗器械。

A.注册

B.认证

C.认可

D.检验

答案：A

解析：医疗器械经营企业和使用单位只能经营、使用依法

注册或者备案的医疗器械，这里强调注册，答案为A。

5.医疗器械注册证有效期为（）年。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B

解析：医疗器械注册证有效期为5年，这是明确的法规

规定，选B。

6.医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查

验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记

录制度。进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期

后（）年；无有效期的，不得少于（）年。植入类医疗器

械进货查验记录和销售记录应当（）保存。

A.1，5，永久

B.2，5，永久

C.1，3，长期

D.2，3，长期

答案：B

解析：法规要求进货查验记录和销售记录保存至医疗器械

有效期后2年，无有效期的不得少于5年，植入类医疗器械

则要永久保存，所以选B。

7.对新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，申请人可

以依照本条例有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产

品注册，也可以依据分类规则判断产品类别并向（）申请类

别确认。

A.国务院药品监督管理部门

B.省级药品监督管理部门

C.设区的市级药品监督管理部门

D.县级药品监督管理部门

答案：A

解析：对于新研制未列入分类目录的医疗器械，申请人可

向国务院药品监督管理部门申请类别确认，答案是A。

8.医疗器械广告的内容应当真实合法，以（）为准，

不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

A.说明书

B.注册或者备案的产品说明书

C.宣传资料

D.企业提供的资料

答案：B

解析：医疗器械广告内容要以注册或者备案的产品说明书

为准，这样才能保证真实合法，选B。

9.医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规

范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适