2025年执业药师继续教育《中成药临床综合评价指南》习题及答案.pdfVIP

2025年执业药师继续教育《中成药临

床综合评价指南》习题及答案

一、单项选择题（每题1分，共30分）

1.下列哪项不属于《中成药临床综合评价指南（2025

版）》提出的“三维评价”核心维度？

A.临床有效性

B.药物经济学

C.真实世界依从性

D.药材基原追溯

答案：D

2.指南推荐用于评价中成药心血管保护作用的替代终点

指标首选：

A.NT-proBNP下降≥20%

B.6分钟步行距离增加≥30m

C.左室射血分数提升≥5%

D.主要心血管事件（MACE）发生率

答案：D

3.在儿童人群中开展中成药上市后评价，指南建议首要

考虑：

A.药材农残限量

B.体重剂量换算公式

C.伦理豁免程序

D.糖浆剂矫味剂安全性

答案：B

4.关于“中成药临床定位精准化”原则，下列说法正确

的是：

A.以中医证候为唯一依据

B.允许超说明书使用无需备案

C.需同步参考现代医学诊断

D.排除合并西药治疗病例

答案：C

5.指南提出用于量化“证候疗效”的推荐量表是：

A.SF-36

B.TCM-PRO

C.HAMD-17

D.NIH-CPSI

答案：B

6.真实世界研究（RWS）中，处理中成药“适应证漂移”

偏倚的首选方法是：

A.倾向评分匹配

B.工具变量分析

C.阴性对照设计

D.断点回归

答案：A

7.下列哪项不属于指南列出的“高警示中成药”共性特

点？

A.含毒性药材

B.注射剂型

C.临床用量大

D.既往有严重ADR报告

答案：C

8.指南建议中成药经济学评价中成本测算应优先采用：

A.最小成本法

B.社会角度

C.医保支付方角度

D.医院角度

答案：B

9.对于含马兜铃酸类药材的中成药，指南提出的风险控

制措施不包括：

A.基因毒性标志物监测

B.强制黑框警告

C.处方权限制

D.自动停药阈值

答案：D

10.指南推荐用于评价中成药肝毒性的首选血清生物标志

物组合是：

A.ALT+TBil

B.ALT+AST+ALP+TBil

C.CK-18+miR-122+GLDH

D.GGT+ALP

答案：C

11.在“中成药临床综合评价报告”撰写规范中，摘要字

数限制为：

A.300字

B.500字

C.800字

D.1000字

答案：B

12.指南提出对中成药开展“网络Meta分析”时，节点

拆分模型需满足：

A.闭合环≥3个

B.直接比较研究≥2个

C.异质性I²＜25%

D.纳入RCT≥10个

答案：B

13.下列哪项属于指南新增的“绿色制药”评价指标？

A.单位产品碳排（kgCOe/万元产值）

B.药材直径分布

C.提取收率

D.包装破损率

答案：A

14.指南建议对中成药开展“患者报告结局（PRO）”研

究，最小临床重要差值（MCID）确定方法首选：

A.受试者工作特征（ROC）曲线

B.分布法

C.锚定法

D.德尔菲法

答案：C

15.关于中成药“联合用药”评价，指南强调需首先明确：

A.西药药动学参数

B.中西药相互作用机制

C.中成药批次差异

D.合并用药排名

答案：B

16.指南提出对中成药开展“适应性设计”临床试验，期

中分析调整显著性水平应使用：