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2026年药品管理考核评价标准

为全面提升药品全生命周期管理水平，强化药品安全治理效能，切实保障公众用药安全、有效、可及，依据《中华人民共和国药品管理法》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》（GSP）《药品使用质量管理规范》（GUP）等法律法规及相关政策要求，结合行业发展实际与监管实践，制定本考核评价标准。本标准适用于对药品上市许可持有人（MAH）、药品生产企业、药品经营企业（含批发企业、零售企业）、医疗机构（含公立、社会办医疗机构）等药品全链条主体的年度管理效能评价，重点围绕责任落实、体系运行、环节管控、风险防控、数字化赋能等核心维度，设置量化指标与定性要求，实施分级分类考核。

一、主体责任落实情况（200分）

本项重点评价药品全链条主体对药品质量安全的首要责任履行情况，涵盖法定责任落实、制度体系建设、关键岗位履职等内容。

（一）法定代表人（主要负责人）责任（50分）

1.法定代表人或主要负责人需签署年度药品质量安全承诺书，明确“第一责任人”职责，承诺内容应包含质量管理体系有效运行、风险隐患主动排查、不良反应及时报告等核心义务（10分）；未签署或内容缺失扣5-10分。

2.每季度至少召开1次药品质量安全专题会议，研究解决质量管理重大问题，形成会议记录并留存备查（15分）；会议频次不足或记录不完整扣5-15分。

3.年度内亲自带队开展质量安全检查不少于2次（批发/生产企业）或1次（零售企业/医疗机构），检查覆盖关键环节（如冷库管理、特殊药品存放、近效期药品处理等），形成检查报告并督促整改（25分）；未开展检查扣25分，频次不足或报告不完整扣10-20分。

（二）质量管理制度建设（70分）

1.建立覆盖药品研发、生产、流通、使用全流程的质量管理制度体系，制度内容需与企业/机构实际业务匹配，包含但不限于采购验收、储存养护、销售配送、处方审核、不良反应报告、追溯管理等环节（20分）；制度缺失或与实际脱节扣5-20分。

2.制度修订需经质量负责人审核、法定代表人批准，修订周期不超过3年（或因法规更新、业务调整即时修订），修订后10个工作日内完成全员培训并留存记录（25分）；未按程序修订或培训不到位扣10-25分。

3.设立质量安全管理部门（或专职质量管理人员，零售企业/诊所至少1名），明确部门/人员职责权限，确保其独立行使质量否决权（25分）；未设立专职部门/人员扣25分，职责不清或无否决权记录扣10-15分。

（三）关键岗位人员履职（80分）

1.质量负责人（生产企业需为高级管理人员，经营企业需为执业药师）需具备相应资质（如执业药师资格、3年以上相关工作经验），在职在岗，无挂证行为（20分）；资质不符或挂证扣20分，脱岗扣5-10分/次。

2.从事疫苗、血液制品、生物制品等特殊药品管理的人员需经专业培训，考核合格后方可上岗，培训内容包含冷链管理、应急处置等，年度培训时长不少于20学时（25分）；未培训或考核不合格扣10-25分，学时不足扣5-10分。

3.处方审核人员（医疗机构/零售药店）需为执业药师或药师以上职称，严格执行“四查十对”（查处方、查药品、查配伍禁忌、查用药合理性；对科别、姓名、年龄，对药名、剂型、规格、数量，对药品性状、用法用量，对临床诊断），留存审核记录（35分）；审核人员资质不符扣15分，未执行“四查十对”或记录缺失扣10-35分。

二、质量管理体系运行效能（250分）

本项重点评价药品全链条主体质量管理体系的科学性、有效性与持续改进能力，涵盖文件管理、设施设备、验证与确认、内部审核等内容。

（一）文件与记录管理（60分）

1.药品相关文件（如质量标准、操作规程、验证报告）需分类归档，采用纸质或电子形式保存，电子记录需符合《药品记录与数据管理要求（试行）》，具备不可篡改、可追溯特性（20分）；文件缺失或电子记录不符合要求扣10-20分。

2.采购记录、验收记录、销售记录、温湿度监测记录等关键记录保存期限需符合法规要求（至少保存至药品有效期后1年，无有效期的保存5年），记录内容完整（含药品通用名、规格、批号、有效期、供货单位/购货单位名称等）（25分）；保存期限不足或内容缺失扣5-25分。

3.不良反应报告记录需包含患者信息、药品信息、反应症状、处理措施等要素，报告时限符合要求（严重不良反应15日内，死亡病例即时报告）（15分）；记录要素缺失或超时限报告扣5-15分。

（二）设施设备管理（80分）

1.储存设施需符合药品特性要求：常温库（0-30℃）、阴凉库（≤20℃）、冷库（2-8℃）需配备温湿度自动监测系统，监测终端每立方米至少1个，监测数据实时上传，异常情况自动报警（25分）