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2026年药事管理质量考核评价标准

为全面提升医疗机构药事管理水平，保障药品质量安全与临床合理用药，依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗机构药事管理规定》《处方管理办法》等法律法规，结合行业发展趋势与临床需求，制定本药事管理质量考核评价标准（2026年版）。本标准适用于二级及以上医疗机构（含中医、中西医结合医疗机构），考核内容涵盖组织架构与人员管理、制度建设与执行、药品全流程管理、临床用药规范、药学服务质量、质量控制与持续改进六大模块，总分1000分，采用量化评分与定性评价相结合方式，考核结果分为优秀（900分及以上）、良好（800-899分）、合格（700-799分）、不合格（699分及以下）四个等级。

一、组织架构与人员管理（150分）

1.1药事管理体系建设（50分）

医疗机构需设立药事管理与药物治疗学委员会（以下简称“药委会”），成员包括医疗、药学、护理、院感、临床科室负责人及相关专家，其中药学专业人员占比不低于30%。考核要点：①药委会年度工作计划明确，每季度至少召开1次全体会议（特殊情况可线上召开），会议记录完整（含议题讨论、决策过程、落实措施）；②药委会下设药品质量管理、合理用药、药品供应保障等专项工作组，各工作组职责清晰，每2月至少开展1次专项活动；③药学部门为独立一级科室，设主任（副主任）负责日常管理，部门架构涵盖药品供应、临床药学、质量控制、信息管理等岗位，与医务、护理、院感等部门建立协同工作机制（如联合查房、不良反应联合处置）。

1.2药学人员配备与资质（80分）

药学专业技术人员数量需与医疗机构规模、服务量匹配，三级医院药学人员总数不低于卫生专业技术人员总数的8%，二级医院不低于6%；其中，具有药师及以上专业技术职务任职资格的人员比例不低于80%，临床药师数量三级医院不少于10名、二级医院不少于5名，且均需通过国家临床药师培训并取得证书。考核要点：①药学人员花名册、资质证书（执业药师资格证、职称证、临床药师培训证书）齐全，无无证上岗情况；②药学人员年度继续教育学分达标（每人每年≥15分），培训内容涵盖药事法规、药品新知识、合理用药等，培训记录完整（含签到表、课件、考核成绩）；③临床药师按专科分配（如内科、外科、儿科等），参与临床科室日常工作时间每周不少于3个工作日，有固定临床查房、病例讨论记录。

1.3岗位职责落实（20分）

药学部门需制定各岗位（如采购、验收、调配、临床药师、质量管理员等）职责说明书，明确工作内容、权限与质量要求。考核要点：①岗位职责覆盖药品全生命周期管理（采购、储存、调配、使用、监测）及药学服务各环节（用药指导、不良反应报告）；②通过定期检查（每月1次）或系统追溯（如调配系统操作日志）验证岗位职责落实情况，无因职责不清导致的药品管理漏洞或用药安全事件。

二、制度建设与执行（180分）

2.1基本制度完善性（60分）

需建立覆盖药事管理全流程的核心制度，包括但不限于：药事管理工作制度、药品采购管理制度、药品验收与储存管理制度、处方与医嘱审核制度、合理用药监测制度、药品不良反应报告制度、特殊管理药品管理制度、药学服务规范、质量控制与持续改进制度。考核要点：①制度内容符合最新法规要求（如2025年修订的《药品管理法实施条例》），与医疗机构实际业务匹配（如中医医院需增加中药饮片管理相关制度）；②制度修订流程规范（经药委会讨论、分管院长审批），修订周期不超过3年（有重大法规调整时即时修订）；③制度文本在药学部门内网、科室公告栏公示，新入职药学人员需经制度培训并考核合格后方可上岗。

2.2专项制度执行（100分）

重点考核特殊管理药品、生物制品、冷链药品、中药饮片等专项管理制度的执行情况：

-特殊管理药品（麻醉药品、第一类精神药品）：需实行“五专管理”（专人负责、专柜加锁、专用账册、专用处方、专册登记），账物相符率100%。考核要点：双人双锁管理（钥匙分存），出入库记录完整（含批号、数量、领用人员签字），处方保存年限符合要求（至少3年），过期药品按规定程序销毁（有药监部门监督记录）。

-生物制品与冷链药品：需建立全程冷链管理制度，运输、储存温度符合药品说明书要求（如2-8℃）。考核要点：冷链设备（冰箱、冷藏车）配备温湿度自动监测系统，数据自动记录并保存至少5年；接收冷链药品时核查运输途中温湿度记录（不符合要求的拒绝入库）；储存区域实行色标管理（待验区黄色、合格区绿色、不合格区红色）。

-中药饮片：需建立中药饮片采购、验收、储存、调剂、临方炮制管理制度。考核要点：采购渠道为具有《药品生产许可证》或《药品经营许可证》的企业，验收时核查品种、数量、产地、炮制规格（有验收记录及质检报告）；储存符合“阴凉干燥、通风防蛀”要