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2025年医疗器械生产质量管理规范CAPA试

卷含答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题

1.根据医疗器械生产质量管理规范（GMP），纠正措施主要针对的是：

A.潜在的不符合风险

B.已发生的不符合项，旨在消除其影响

C.产品性能超出预期的情况

D.供应商提供的材料不合格

2.预防措施在医疗器械生产质量管理规范（GMP）中的主要目的是：

A.回应监管机构的查询

B.消除已发生问题的直接原因

C.防止类似不符合项再次发生

D.降低生产过程中的物料损耗

3.在实施纠正措施后，验证措施有效性通常不包括以下哪个方面？

A.确认纠正措施已执行完毕

B.确认不符合项的症状已消失

C.确认根本原因已完全消除

D.确认相关责任人已受到处罚

4.进行根本原因分析（RCA）时，使用“5Why”