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药物警戒检查指导原则学习笔记

2022年4月15日，国家药监局又例行布置了周五“家庭作业”，发出《药物警戒检查指导

原则（国药监药管（2022）17号）》（以下简称：PV检查指导原则）。内容详见〈药物警戒检

查指导原则，自发布之日起施行〉

作为一名制药从业者，我习惯“以写代学”，查找国内外网站有关上市许可持有人、药品检

查管理办法、药物警戒的相关法规，结合自己以往工作经验和个人认知，系统疏理该指导原

则的关注重点和理解思路，于是有了这篇文章。

什么是药物警戒

2002年世界卫生组织的定义，药物警戒是与发现、评估、理解和预防各种不良反应或与其

它任何可能的药物有关的科学研究和活动。

美国FDA认为药物警戒指与不良事件的检出、评估和推测有关的所有科学活动和数据采集

活动。

我国药物警戒是指对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控

制的活动。

MAH持有人是药物警戒工作的责任主体，应设立独立于质量管理部门的专门机构，配备专

职人员，建立药物警戒体系和健全相关管理制度，通过体系的有效运行和维护，监测、识别、

评估和控制药品不良反应及其他与用药有关的有害反应，需要直接报告药品不良反应/事件,

定期开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施，最大限度地降低药品安全风险，保