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药物警戒质量体系管理规程

1.目的

建立药物警戒质量管理体系，对药物警戒活动进行质量管理，不断提升药物警戒体系

运行效能，确保药物警戒活动持续符合相关法律法规要求。

2.适用范围

适用于本公司药物警戒质量体系。

3.定义术语

无

4.职责

药物警戒部对本规程的实施负责。

5.内容

药物警戒质量体系包括：药物警戒质量目标、药物警戒质量控制指标、药物警戒体系

文件、药物警戒内审制度、培训管理制度以及能够使相关文件充分发挥作用的机构、人员与

资源。

5.1药物警戒质量目标

药物警戒质量目标：描述公司在开展药物警戒活动中预期达到的目标。

公司药物警戒质量目标包括：

5.1.1确保药物警戒活动相关人员可以履行其药物警戒职责并有效的参与药物警戒活

动的全过程。

5.1.2确保药物警戒文件体系可以按照国家药物警戒相关法规及持有人实际情况运行。

5.1.2.1药物警戒文件体系能够满足国家药物警戒法规的要求。文件体系能够对关键药

物警戒活动进行规范，保障药物警戒活动在执行过程中，能够按照标准的操作流程执行。

5.1.2.2药物警戒文件体系及药物警戒主文件随