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2025年医疗器械验收员质量管理体系测试卷

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、单项选择题（请将正确选项的代表字母填写在答题卡相应位置。每题1分，

共20分。）

1.根据中国相关法规，医疗器械经营企业购进医疗器械时，应当索取并审核

的是（）。

A.出厂检验合格报告

B.医疗器械注册证或备案凭证复印件

C.销售人员的授权委托书

D.医疗器械的最终用户信息

2.医疗器械验收员在验收到货物料时，发现外包装有破损，但内部物料完好

无损。根据GSP原则，正确的处理方式是（）。

A.直接签收，并在验收记录中注明包装破损情况

B.拒收，因包装破损可能影响内部物料质量

C.签收，但需要求供应商立即更换包装

D.由质量部门决定是否接收

3.对于需要实施抽样检验的医疗器械，验收员依据的是（）。

A.供应商提供的检验报告

B.医疗器械经营企业制定的验收抽样计划

C.医疗器械注册批准文件中的要求

D.国家药品监督管理局发布的年度抽检计划

4.医疗器械验收记录应至少保存（）年，以符合相关法规的要求。

A.1

B.3

C.5

D.10

5.发现验收的医疗器械缺少中文标签、说明书，验收员首先应（）。

A.拒收该批产品

B.联系质量部门，由质量部门决定如何处理

C.要求供应商在规定时间内补齐，方可签收

D.签收，但需在验收记录中详细记录该情况

6.以下哪项不属于医疗器械验收员的主要职责？（）

A.核对到货物料的名称、规格、型号、数量等信息

B.对到货物料进行外观、包装、标识的检查

C.负责医疗器械的最终销售定价

D.审核供应商提供的合格证明文件

7.医疗器械经营企业对首营企业或者首营品种，应当进行（）。

A.特别验收

B.加倍抽样检验

C.完善的资质审核

D.现场考察

8.验收过程中发现的不合格医疗器械，应由（）进行标识、隔离存放。

A.验收员

B.采购员

C.质量部门指定人员

D.仓库保管员

9.《医疗器械监督管理条例》规定，医疗器械注册人、备案人应当建立并实

施（）。

A.医疗器械不良事件监测管理制度

B.医疗器械经营质量管理规范

C.医疗器械产品生命周期管理制度

D.医疗器械召回管理制度

10.验收员在验收时发现医疗器械的规格型号与订单不符，正确的处理流程是

（）。

A.直接按实际到货签收

B.拒收，并及时通知采购部门

C.与供应商协商，同意后签收

D.记录不符情况，但不影响签收

11.质量管理体系中，“策划-实施-检查-处置”（PDCA）循环的最后一个环

节是（）。

A.策划

B.实施

C.检查

D.处置

12.医疗器械的标识应清晰、准确、持久，以下哪项不是其基本要求？（）

A.标识内容应包括产品名称、规格型号

B.标识颜色必须与产品包装颜色一致

C.标识应位于产品显眼位置

D.标识信息应与注册/备案信息一致

13.验收记录应包含的内容不包括（）。

A.验收日期、验收人员

B.到货医疗器械的批号、生产日期

C.供应商的银行账户信息

D.验收结果（合格/不合格）及处理方式

14.医疗器械验收员在验收过程中，发现产品合格证上盖的印章模糊不清，正

确的处理是（）。

A.认为不影响，继续验收

B.拒收，因印章不清