2025年医疗器械生产质量管理规范核心测试卷含答案.pdfVIP

2025年医疗器械生产质量管理规范核心测试

卷含答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请选出唯一正确的选项）

1.下列哪项不是《医疗器械生产质量管理规范》（GMED）的基本原则？

A.质量是以人为本

B.全员参与，持续改进

C.严格区分合格品与不合格品

D.以顾客满意为宗旨，但无需满足法规要求

2.医疗器械生产企业的最高管理者应确保质量管理体系得到建立和维持，并

提供必要的资源。此要求主要体现了GMED的哪项原则？

A.风险管理

B.文件和记录控制

C.管理职责

D.产品设计控制

3.根据GMED要求，从事与产品实现、质量保证直接有关的工作人员应具备

相应的知识和技能。获取这些知识和技能的主要途径是？

A.仅通过工作经验积累

B.仅通过内部培训

C.通过培训或经验获得所需知识和技能

D.