《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械网络销售监督管理办法》培训试题及答案.pdfVIP

《医疗器械经营质量管理规范》《医

疗器械网络销售监督管理办法》培训试

题及答案

一、单项选择题（每题2分，共30分）

1.《医疗器械经营质量管理规范》规定，企业应

当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或

者质量管理人员，质量管理人员应当具有（）以上学

历或者中级以上专业技术职称。

A.中专

B.大专

C.本科

D.硕士

答案：B

解释：《医疗器械经营质量管理规范》要求质量管

理人员应当具有大专以上学历或者中级以上专业技术职

称，以具备相应的专业知识和管理能力来把控医疗器械

经营质量。

2.从事第三类医疗器械经营的企业，应当在医疗

器械经营企业许可证有效期届满（）前，向原发证部

门提出延续申请。

A.1个月

B.3个月

C.6个月

D.12个月

答案：C

解释：根据相关规定，从事第三类医疗器械经营的

企业，需在许可证有效期届满6个月前提出延续申请，

以保证经营活动的连续性和合法性。

3.《医疗器械网络销售监督管理办法》规定，医

疗器械网络交易服务第三方平台提供者应当自与医疗器

械生产经营企业签订入驻协议之日起（）个工作日内，

向所在地省级药品监督管理部门备案。

A.3

B.5

C.7

D.10

答案：B

解释：此办法明确要求医疗器械网络交易服务第三

方平台提供者在与企业签订入驻协议之日起5个工作

日内备案，便于监管部门及时掌握平台经营主体情况。

4.企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控

制，近效期的医疗器械应当（）。

A.按规定报告

B.按规定处理

C.进行重点养护

D.以上都是

答案：D

解释：对于近效期的医疗器械，企业需要按规定报

告其情况，按规定进行处理，同时进行重点养护，以确

保其质量和安全性。

5.医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业

或者经营企业购进医疗器械，购进医疗器械时，应当查

验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立

（）。

A.采购记录

B.销售记录

C.验收记录

D.养护记录

答案：A

解释：购进医疗器械时，建立采购记录可以清晰记

录采购的来源、数量、规格等信息，便于追溯和质量管

控。

6.医疗器械网络销售企业应当在其网站首页或者

从事经营活动的主页面醒目位置公开其医疗器械生产经

营许可证或者备案凭证，产品页面应当展示（）。

A.医疗器械注册证或者备案凭证

B.产品说明书

C.产品标签

D.以上都是

答案：D

解释：医疗器械网络销售企业在产品页面展示注册

证或备案凭证、说明书、标签等信息，能让消费者充分

了解产品情况，保障消费者知情权。

7.企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行

内部审核和（），以确保质量管理体系的持续有效运

行。

A.风险评估

B.管理评审

C.质量考核

D.人员培训

答案：B

解释：企业通过管理评审对质量管理体系的适宜性、

充分性和有效性进行评价，结合内部审核，确保质量管

理体系持续有效。

8.从事第二类医疗器械经营的企业，应当向所在

地设区的市级食品药品监督管理部门备案，取得（）。

A.医疗器械经营许可证

B.医疗器械经营备案凭证

C.医疗器械生产许可证

D.医疗器械注册证

答案：B

解释：从事第二类医疗器械经营实行备案管理，企

业应取得医疗器械经营备案凭证。

9.医疗器械网