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2025年GCP考试题库及答案【新】

1.【单选】某国际多中心Ⅲ期抗肿瘤试验计划在我

国12家中心同步开展，伦理批件签发日期为2024年

11月15日。根据2025版GCP，下列哪项文件必须在首

位受试者首次访视前完成更新并上传至国家药监局“药

物临床试验登记与信息公示平台”？

A.研究者手册（IB）第3.2版

B.临床试验协议（CA）最终版

C.主知情同意书（ICF）第2.1版

D.试验用药品检验报告

答案：C

2.【单选】2025年新版GCP首次提出“电子源数据

直接传输”要求，以下哪类数据可直接从医院HIS系统

同步至EDC，无需人工二次录入？

A.受试者既往病史摘要

B.实验室血常规结果

C.受试者日记卡疼痛评分

D.CT影像DICOM文件

答案：B

3.【单选】某试验用生物制剂需2–8℃储存，中心

药房每日两次人工测温。2025版GCP对温度记录的要

求是：

A.手写记录即可，无需电子备份

B.自动监测并加密上传云端，原始记录保存至上市

后2年

C.自动监测，原始记录保存至试验结束后5年

D.自动监测，原始记录保存至上市后10年或试验

结束后15年，以较晚者为准

答案：D

4.【单选】关于儿童受试者知情同意，2025版GCP

引入“分层同意”模型，下列说法正确的是：

A.8–11周岁仅需监护人同意，无需征求儿童本人

意见

B.12–14周岁需监护人及儿童双签名，且儿童可单

独签署电子知情

C.8–17周岁均须获得儿童“赞成”意见，赞成文

件应作为原始资料保存

D.16周岁及以上视为完全行为能力人，无需监护人

答案：C

5.【单选】2025版GCP对“试验用药品计数表”的

修订重点是：

A.允许以电子计数替代实物计数

B.增加“受试者自拍取药”二维码环节

C.要求每批药品附加区块链追溯码

D.取消双药师签字，改为单药师+电子签名

答案：C

6.【单选】某中心在筛选时发现HBsAg阳性但HBV

DNA低于检测线的受试者，方案排除标准为“活动性乙

肝”。2025版GCP要求研究者如何处理？

A.直接排除，无需记录

B.记录为“潜在排除”，等待申办方医学评估，48

小时内书面回复

C.允许入组，但须每月监测DNA

D.由伦理委员会投票决定

答案：B

7.【单选】2025版GCP新增“数据完整性风险分级”

制度，下列哪项被定义为“高风险”？

A.受试者身高录入误差2cm

B.主要疗效终点影像学判读未设盲

C.药品运输温度短暂超出8℃15分钟

D.漏报一次轻度头痛SAE

答案：B

8.【单选】关于“电子知情”平台，2025版GCP要

求：

A.必须使用国家药监局认证平台

B.可采用申办方自建平台，但须通过第三方渗透测

试并备案

C.允许微信扫码，但需打印纸质备份

D.境外受试者可通过邮件点击链接，无需电子签名

答案：B

9.【单选】2025版GCP对“研究者更换”的时限规

定为：

A.离岗前30天书面报告伦理

B.离岗前10个工作日书面报告申办方与伦理

C.离岗后5个工作日内补报

D.无需报告，仅需交接记录

答案：B

10.【单选】某试验方案要求双盲，但试验药与对

照药外观略有差异。2025版GCP允许的“模拟片”方

案是：

A.仅允许在Ⅰ期使用

B.必须采用“双模拟”，且模拟片需与对应药物外

观、气味、重量一致

C.允许单模拟，但须伦理豁免

D.不再允许模拟片，必须改变剂型

答案：B

11.【单选】2025版GCP首次明确“受试者补偿”

纳税规则，下列正确的是：

A.补偿款统一由申办方代扣个税

B.