QSR820质量手册-医疗器械.pdfVIP

XXXX公司文件编号XXX-QM-001

版本A0

质量手册页数共46页

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文件编号修改条款修改内容修改人/日期生效日期

分发部门会签

编制审核批准

□业务部□研发部□采购部□生产部□质量部□行政部

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0.1目录

ISO13485标准

手册章节号名称QSR820法规章节号页码

章节号

0.1目录02-03

0.2质量手册发布令04

0.3公司简介05

0.引言

0.4质量方针1.范围820.2006

2.引用标准

0.5公司组织架构图07

3.术语和定义

1.0质量手册适用范围08

2.0术语和定义820.209

3.0质量手册管理方法10

4.0质量管理体系820.511-15

4.质量管理体

4.1总要求11

系

820.40；820.180；820.181；

4.2文件要求11-15