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2025年医疗器械生产质量管理规范试题库及

答案

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（请将正确选项的代表字母填在题后的括号内）

1.以下哪项不是《医疗器械生产质量管理规范》（GMED）适用的医疗器械范

围？（）

A.心脏起搏器

B.眼镜

C.外科手术用手套

D.一次性使用无菌注射器

2.根据GMED，医疗器械生产企业的质量手册应至少包括哪些内容？（）

A.公司组织机构及职责

B.产品描述、规格、性能要求

C.采购、生产、检验、放行等过程控制的程序或参照文件

D.以上所有

3.对从事与产品生产直接接触的人员，企业应建立并实施人员健康管理制度，

以防止产品污染。这句话体现了GMED的哪个原则？（）

A.风险管理

B.文件和记录控制