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药品贴标包装质量风险评估报告

文件标题：药品贴标包装质量风险评估报告文件编号：SOR-QR-001-01

起草人起草日期年月日

审核人审核日期年月日

批准人批准日期年月日

分发部门：生产技术部、质量管理部、头孢粉针车间

1.概述：根据《药品生产质量管理规范》2010年修订第二章第十四条规定：应当根据科学

知识及经验对质量风险进行评估，以保证产品质量。本报告是对药品贴标及外包装工序所进行的

质量风险评估。

2.目的：通过质量风险评估，确认目前采取的各项控制措施可以将产品在包装过程中产生的

质量风险控制在可以接受的范围内。

3.范围：需要在包装间进行包装的全部产品：本公司全部生产品种只有五个品种十个规格，

均为头孢类抗菌素。头孢类抗菌素是以冠头孢菌培养得到的天然头孢菌素C作为原料，经半合

成改造其侧链而得到的一类抗生素。常用的约30种，按其发明年代的先后和抗菌性能的不同而

分为一、二、三、四代。

品名规格活性成分性质类别

头孢哌酮钠是第三代广谱半合成头

孢菌素；

注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠2.0g

舒巴坦钠是由人工合成的不可逆性竞

争型β-内酰胺酶抑制剂

0.5g头孢米诺钠为头霉素衍生物，由半合

注射用头孢米诺钠成法制取，其作用性质与第三代头孢

1.0g

菌素相近。

1.0g是头霉素类抗生素，系是由链霉菌产

生的甲氧头孢菌素，经半合成制得的

注射用头孢西丁钠一类新型抗生素，其母核与头孢菌素

2.0g

相似，且抗菌性能也类似，习惯上被

列入第二代头孢菌素类。

注射用硫酸头孢匹罗0.5g是一种β-内酰胺酶稳定的头孢菌素类

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1.0g杀菌性抗菌素。属于第四代。

0.5g

注射用头孢呋辛钠0.75g属于第二代头孢类抗生素。

1.5g

4.操作描述：本工序操作过程是将分装轧盖后传送出来的待包装产品进行贴标、在线对标签

打印批号、装盒、装箱打包等。

4.1.操作过程：待包装产品从轧盖间通过传送带送到包装间。