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药品质量管理体系文件管理制度

我会让内容表述更加自然流畅，减少套话，突出实用性，让整个管理制度更符合

人工撰写的风格。

一、目的。

为了让药品质量管理工作有章可循，确保药品从生产到销售整个流程都符合质量

标准，特制定本文件管理制度，让所有文件管理工作都能规范开展。

二、适用范围。

公司里所有和药品质量管理体系相关的文件，像质量标准、操作流程说明、工作

记录、各类报告等，都得按照这个制度来管理。

三、职责分工。

1.质量管理部门：负责把文件管理制度写出来，后续要是有需要，也得负责修改

完善；组织大家学习制度，监督制度的执行情况；文件审核、批准的事儿也归他们

管；文件的发放、回收、存档、销毁，也都由质量管理部门一手操办。

2.各部门：每个部门要把和自己业务相关的文件写好，要是有新情况，及时修

订；配合质量管理部门审核文件；在日常工作里，要按要求用好文件，保管好文件，

要是文件在执行的时候发现啥问题，马上反馈给质量管理部门。

四、文件的分类与编码。

1.分类：按照文件的用途和性质，分成质量标准类、操作规程类、记录类、报告

类这几大类。

五、文件的起草。

1.起草要求：写文件的时候，得把目的、适用范围、谁负责干什么、具体工作步

骤和要求都写清楚，语言要简单直白，让人一看就懂，格式也要按照公司规定来。

2.起草人：找对业务特别熟悉的人来写文件，保证写出来的内容又科学又实用。

六、文件的审核与批准。

1.审核：文件写完之后，先由起草部门的负责人看看，主要检查内容对不对、全

不全，和现在的法规、公司其他文件有没有冲突。初审通过了，再交给质量管理部

门，由他们组织各个相关部门一起审核。

2.批准：审核都通过了，质量管理部门的负责人先签字，然后交给公司领导批

准。领导批准了，文件才能生效，大家才能按照文件要求开展工作。

七、文件的发放与回收。

1.发放：质量管理部门根据各个部门和员工的实际需要，列一个文件发放清单，

按照清单把文件发下去。发的文件都要盖上“受控”的印章，还要写上发放日期和编

号。收到文件的人，要在发放记录上签字。

2.回收：要是文件要修订或者作废了，质量管理部门得赶紧通知大家把旧文件交

回来，收回来的文件，要在回收记录上记好日期和回收人。作废的文件，都盖上“作

废”印章，除了要留着存档的，其他的都尽快销毁。

八、文件的使用与保管。

1.使用：员工在工作的时候，必须严格按照文件里写的要求来做，不能自己随便

改文件内容。要是发现文件有问题，或者觉得需要修改，马上告诉质量管理部门。

2.保管：每个部门都要指定专门的人来管文件，保证文件不丢、不损坏。文件要

放在干燥、通风、防火、防虫的地方。

九、文件的修订。

1.修订时机：要是国家法规、政策变了，公司的组织架构、业务流程调整了，或

者文件在执行的时候发现问题了，就得马上修订文件。

2.修订程序：哪个部门觉得文件要修订，就填一个文件修订申请表，把为啥要修

订、具体改哪些内容写清楚，交给质量管理部门审核。审核通过了，让原来写文件的

人或者指定其他人来修改。改好的文件，还要再走一遍审核和批准的流程。

十、文件的归档与销毁。

1.归档：质量管理部门负责把文件整理归档，把批准的文件、修订记录、发放回

收记录这些资料，按照文件类别和编号分类放好，再做一个档案目录，方便以后查

找。文件要存多久，按照法规要求来。

2.销毁：对于那些作废了，也不用留着存档的文件，质量管理部门填一个文件销

毁申请表，领导批准之后，按照规定的办法销毁，一定要保证文件销毁得干干净净，

不能让文件内容泄露出去。

十一、培训与考核。

1.培训：质量管理部门要定期组织大家学习文件管理制度和相关文件，让员工都

清楚文件管理的要求，知道怎么正确用文件。新员工一入职，也要马上培训文件管理

制度和相关文件。

2.考核：质量管理部门要定期考考员工对文件管理知识的掌握情况，看看大家平

时工作有没有按文件要求做，考核结果算进员工的绩效考核里。要是有人违反文件管

理制度，就得按照规定处罚。

十二、附则。

1.这个制度由质量管理部门负责解释。

2.制度从发布那天开始生效。

如果你还有其他修改意见，比如调整语言风格、增减具体条款，都可以随时告诉

我。