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2025年药物警戒《风险评估》考核卷

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、选择题（每题2分，共30分）

1.药物警戒风险评估的核心目标是？

A.确定药物治疗的绝对疗效

B.评估药物对特定人群的危害程度

C.指导药物定价策略

D.限制药物的市场推广范围

2.在风险管理的“最小化剩余风险”原则中，“剩余风险”通常指？

A.已识别风险的总和

B.无法进一步降低的风险水平

C.个体患者接受治疗可能面临的风险

D.治疗带来的获益与风险之差

3.以下哪项活动通常归类为药物警戒风险识别的早期信号检测环节？

A.对已上市药品进行系统性的安全性数据收集

B.在临床试验中详细记录不良事件

C.对上市后研究数据进行Meta分析

D.基于药理学理论预测潜在不良反应

4.某药物上市后监测系统收集到该药可能与特定器官损伤相关的报告增多。

初步判断这属于哪种信号类型？

A.新信号

B.强信号

C.零信号

D.假阳性信号

5.在风险特征描述（FMEA）中，“严重度（S）”是指？

A.失效模式发生的可能性

B.失效发生后对系统或人员造成的损害程度

C.失效被检测到的概率

D.完成任务的效率

6.评估一个药品风险等级时，除了考虑风险发生的可能性和严重程度，通常

还需要考虑？

A.药品的销售金额

B.药品的研发成本

C.药品的靶点特异性

D.患者的支付能力

7.“风险最小化策略”通常不包括以下哪项措施？

A.修订药品说明书，增加警告信息

B.推广药物滥用预防计划

C.降低药品售价

D.实施药物重整或撤市

8.药物警戒风险评估结果的应用不包括？

A.为药物审批提供依据

B.指导临床用药选择

C.制定非处方药目录

D.优化药品定价模型

9.系统性药物警戒活动，如药物警戒系统设计、风险管理计划制定、警戒信

号检测、评估和沟通等，通常在哪个阶段进行？

A.临床前研究阶段

B.概念验证阶段

C.上市后监测阶段

D.市场准入谈判阶段

10.药物警戒风险评估强调的多学科合作，通常涉及哪些专业领域？

A.药学研究、临床医学、流行病学、统计学、药学服务

B.市场营销、财务分析、法律事务、公共关系

C.工业工程、农业科学、环境科学、材料科学

D.基础数学、物理化学、天文学、地质学

11.以下哪种方法不属于常用的事后安全性研究设计？

A.并行组头对头研究

B.队列研究

C.病例对照研究

D.横断面研究

12.在风险评估过程中，对风险发生的“可能性（L）”进行评估时，通常需

要考虑？

A.药物的药代动力学特性

B.潜在暴露人群的数量

C.药品的销售区域

D.医护人员的专业水平

13.“警戒信号”通常指？

A.单个不良事件报告

B.提示可能存在未识别或未充分认识药品风险的新信息

C.药品说明书中的禁忌症

D.药品专利到期时间

14.风险控制措施的有效性评估通常涉及？

A.监测措施实施后的风险发生情况变化

B.评估风险控制成本效益

C.调整药品的适应症范围