3.微生物计数培养基适用性检查验证方案.doc.pdfVIP

3.微生物计数培养基适用性检

查验证方案

GMP

文件湖北******药业有限公司

微生物计数培养基

题目文件编号SOP-YZ-6303

适用性试验验证方案

制订人制定日期年月日版本号B

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颁发部门质量部生效日期年月日分发份数

分发部门质量部

1.概述:培养基是微生物试验的基础，直接影响微生物试验结果。适宜的培养基

制备方法、贮藏条件和质量控制是提供优质培养基的保证。供试品微生物限度检查

中所使用的培养基应进行适用性检查。

2.验证目的：本次验证的目的是确认需氧菌总数、霉菌及酵母菌总数检查用的

胰酪大豆胨琼脂培养基、胰酪大豆胨液体培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养基的质量，

以及其制备程序、保存条件等是否满足微生物限度检查用要求。

3.验证依据：《中国药典》2015年版四部“非无菌产品微生物限度检查：微生物

计数法”、“9203药品微生物实验室质量管理指导原则”。

4.验证项目：胰酪大豆胨琼脂培养基、胰酪大豆胨液体培养基、沙氏葡萄糖琼

脂培养基的适用性检查。

5.适用范围：成品培养基、由脱水培养基或按处方配制的培养基均应进行培养

基适用性检查。

6.验证周期：除另有规定外，在实验室中，若采用已验证的配制和灭菌程序制

小组人员姓名签字所在部门职务

职务

组长质量部质量总监

组员质量控制QC主任

实验室

组员质量控制微生物QC

实验室

备培养基且过程受控，那么同一批脱水培养基的适用性检查试验可以只进行一次。

如果培养基的制备过程未经验证，那么每一灭菌批培养基均要进行适用性检查试验。

7.验证小组人员及职责：

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