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药物警戒体系管理规程

1.目的

明确公司药物警戒体系的建立和管理制度，确保公司药物警戒体系高效运作并符合国

家法规要求。

2.适用范围

本管理规程适用于药物警戒体系的管理。

3.定义术语

无

4.职责

药物警戒部对本规程的实施负责。

5.内容

药物警戒体系，包括机构与人员、药物警戒信息化系统、药物警戒体系主文件、药物

警戒体系文件（职责、管理制度及操作流程）。

5.1机构与人员

按国家法规，公司应设立独立的药物警戒部，来保障药物警戒活动的顺利开展。

企业应任命药物警戒负责人负责药物警戒体系的运行和持续改进。药物警戒负责人应

当是具有一定职务的管理人员，并具有医学、药学、流行病学、或相关专员背景，本科及以

上学历或中级及以上专业技术职称，三年以上从事药物警戒相关工作经历等。

为保障药物警戒工作的顺利开展，企业应配备足够数量、资质和经验的药物警戒专职

人员从事药物警戒工作，药物警戒专职人员应该具有医学、药学、药物流行病学等相关专业

背景或相关工作经验，熟悉和理解国家法规和药物警戒的工作原理和要求。

公司成立了药品安全委员会，负责重大风险的研判、重大或紧急药