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XX公司2022年度GMP考试试题

姓名:部门：分数：

一、填空题（每空1分，共50分）

1.药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理

机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

2.从事药品生产，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全

过程信息真实、准确、完整和可追溯。

3.洁净室（区）仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。

4.生产设备应有明显的状态标志，并定期维修和保养。

5.与设备连接的主要管道应标明管内物料名称以及流向，生产设备应

有明显的状态标识。

6.药品的标签，说明书应专人保管，按规定领用，计数发放、销毁。

7.状态标识通常利用色标管理：绿色标识“合格”，可以使用，黄色

标识“待验”，红色标识“不合格”，不能使用。

8.仓储区的温度和_湿度应定期监测，以确定其是否符合储存要求。

9.在生产过程中，要做到“一切行为有标准、一切操作有记录、一切

过程可监控、一发差错可追溯”。

10.纯化水、注射用水的制备、贮存和分配应当能够防止微生物的滋

生。纯化水可采用循环，注射用水可采用70℃以上保温循环。

11.所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，

并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。

12.中药制剂的质量与中药材和中药饮片的质量、中药材前处理和中

药提取工艺密切相关。

13.仓储区内的原辅料应当有适当的标识，并至少标明物料名称、物

料代码、批号、物料质量状态、有效期或复验期。

14.中药材应当按照规定进行拣选、整理、剪切、洗涤、浸润或其它

炮制加工。未经处理的中药材不得直接用于提取加工。

15.取样操作要保证样品的代表性。一般情况下所取样品不得重新放

回到原容器中。

二、不定项选择题（每题2分，共10分）

1.哪些是质量保证系统应当确保符合的要求内容（BD）

A.中间产品可以不控制，只要成品检验合格即可;

B.严格按照规程进行生产、检查、检验和复核;

C.每批产品经质量管理负责人批准后方可放行;

D.采购和使用的原辅料和包装材料正确无误;

2.关于洁净区人员的卫生要求正确的是（ABC）

A.进入洁净生产区的人员不得化妆和佩带饰物。

B.操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料

和设备表面。

C.员工按规定更衣

D.生产区、仓储区、办公区应当禁止吸烟和饮食，可以存放食品、饮

料、香烟和个人用药品等杂物和非生产用物品

3.药品生产质量管理的基本要求包括（BCD）

A.生产工艺及其变更均经过验证;

B.生产过程应当有记录，偏差均经过调查并记录;

C.批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史，并妥善保存、

便于查阅;

D.降低药品发运过程中的质量风险;

4.具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售（AB）

A.只有经检查、检验和调查，有证据证明退货质量未受影响

B.药品外包装损坏。

C.对退货质量存有怀疑，但无证据证明。

D.更换产品批号及有效期。

5.每次接收的物料均应当有记录，内容包括（ABC）

A.交货单和包装容器上所注物料的名称

B.接收日期

C.供应商和生产商（如不同）的名称

D.记录接收总量，包装容器数量可以不记录

三、判断题（每题2分，共10分）

1.每一包装操作场所或包装生产线，应当有小时标明包装中的产品名

称、规格、批号和批量的生产状态。（√）

2.操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件应当保

存10年。（X）

3.在干燥物料或产品的过程中，应当采取特殊措施，防止粉尘的产生

和扩散。（√）

4.应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效

性。