纠正措施和预防措施管理规程新gmp文件精选全文完整版.pdfVIP

可编辑修改精选全文完整版

纠正措施和预防措施管理规程新gmp文件

第一篇：纠正措施和预防措施管理规程新gmp文件

目的：确保各过程发生异常时，得以适当的处理，并防止问题的

再次发生；消除潜在的、有可能导致不符合的质量问题，防止其发生。

范

围：凡公司质量管理系统各过程工作均使用责

任：设备部、生产部、质量保证部、质量受权人。内

容：定义：

1.1纠正措施：消除已发现的不符合和其他不期望现象的根源所采

取的行动，防止重复出现。

1.2预防措施：消除潜在的不符合和其他不期望现象的根源所采取

的行动，防止发生。

1.3矫正措施：采取行动立即消除直接的质量问题和不符合法规的

有关问题。所包括内容：

2.1对投诉、召回、偏差、自检或外部检查结果、工艺性能和质量

监测趋势以及其他来源的质量数据进行分析，确定已有和潜在的质量

问题。必要时候采用适当的统计学方法。

2.2调查与产品、工艺和质量保证系统有关的原因2.3确定所需采

取纠正和预防措施，防止问题的再次发生2.4评估纠正和