2025年版《中国药典》（四部）通用技术要求和指导原则增修订概况.pdfVIP

2025年版《中国药典》（四部）通用技术要求

和指导原则增修订概况

摘要

2025年版《中国药典》（四部）通用技术要求和指导原则的编制工作是在

全面总结我国药品标准体系建设经验的基础上，结合国际药品监管科学发展趋

势和我国医药产业实际需求而开展的。本次修订工作以习近平新时代中国特色

社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，全面落实

四个最严要求，坚持以人民为中心的发展思想，践行创新、协调、绿色、开

放、共享的新发展理念。

编制工作历时三年，由国家药典委员会统筹协调，组织理化分析、制剂、

微生物、生物检定、药用辅料、药包材和标准物质等专业委员会共同完成。通

过设立327项国家药品标准提高课题，广泛动员高校、科研院所、药品检验机

构、学会协会和企业参与，为提升药典标准水平奠定了坚实的科学基础。

本次修订的主要特点体现在：一是强化药品全生命周期质量管理理念；二

是积极推进与国际人用药品注册技术协调会（ICH）指导原则的协调统一；三

是扩大先进检测技术的应用范围；四是重点加强药品安全性控制要求；五是践

行绿色环保理念，减少有毒有害试剂的使用；六是提升中药质量控制的整体水

平；七是积极开展动物实验替代方法研究。

1.指导思想和编制过程

1.1指导思想

2025年版《中国药典》（四部）通用技术要求的编制工作坚持以习近平新

时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届历次全会精

神，认真落实习近平总书记关于药品安全四个最严的重要指示要求。编制工

作始终坚持以人民为中心的发展思想，将保障公众用药安全有效作为根本出发

点。

在具体工作原则上，坚持科学规范、先进实用、公开透明的标准制定理

念。一方面注重跟踪国际药品监管科学前沿动态，积极转化实施ICH指导原

则；另一方面充分考虑我国医药产业发展实际，确保标准的适用性和可操作

性。通过完善药品标准工作机制，既守住药品安全底线，又促进产业高质量发

展。

在技术路线选择上，以风险评估和药品全生命周期质量控制为基础，系统

推进标准体系建设。重点加强制剂关键质量属性研究，完善微生物控制体系，

扩大分子生物学等先进检测技术应用，优化中药质量标准体系，为建立最严谨

的药品标准提供技术支撑。

1.2编制过程

2025年版《中国药典》（四部）通用技术要求的编制工作自2022年9月

第十二届国家药典委员会成立后全面启动。国家药典委员会按照统筹协调、提

前谋划、全面部署的原则，制定了详细的编制大纲和工作方案。

2022年10月至2023年3月期间，通过视频会议形式先后召开了各专业

委员会的全体会议。会议对委员履职进行了系统培训，重点强调了药典的法律

地位、历史传承和委员职责，并详细解读了《药典委员会章程》和《委员管理

办法》的相关要求。各专业委员会经过深入研究讨论，原则上通过了本届专业

委员会的工作方案。

在具体实施阶段，各专业委员会组织开展了大量基础性研究工作。共设立

国家药品标准提高课题327项，其中2020年度72项、2021年度50项、

2022年54项、2023年98项、2024年53项。国内众多高校、科研院所、

药品检验机构、学会协会和企业积极参与课题研究，取得了一批高质量的科研

成果。

本届相关专业委员会以最严谨的标准为指引，严格审评和药典准入标准，

累计召开专业委员会会议60余次，企业沟通会3次，课题调研5次。共审议

标准草案近二百个，处理反馈意见3000余条。在确保标准适用性的基础上，

积极转化实施ICH指导原则，特别是ICHQ4B药典指导原则。

2.主要特点和增修订内容

2.1制剂通则

0100制剂通则是不同药物制剂、剂型、亚剂型的总论性技术要求。2025

年版《中国药典》在2015年版和2020年版整合中药、化学药和生物制品制

剂通则的基础上，对片剂、注射剂等23种制剂和亚剂型进行了系统完善。

本次修订重点对制剂的分类和定义进行了全面梳理，进一步明确了除另有

规定外的描述规范。对制剂通则中生产与贮藏项下的相关内容进行了系统修

订，针对17种制剂在处方确定与开发阶段增加了抑菌效力的研究要求。同时

注重收载先进技术和方法，持续加强对重点制剂技术特征的关注，与理化分析

通用检测方法制修订相协调。

在复杂制剂方面，本次修订