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生物制品无菌检验技术规范与操作指南

抽样规范与标准

原液及半成品抽样要求

原液及半成品需实施逐瓶无菌检验，抽样量执行双限值标准：最低抽样比

例不得低于0.1%，同时绝对量不少于1.0ml。特殊情况下，大罐稀释制品的抽

样量须确保10ml以上。需特别注意的是，每开启容器一次，均需重新执行完

整抽样程序。

成品抽样方案

每生产亚批均需实施随机抽样，确保样品覆盖分装全过程（前、中、后

期）。具体抽样量根据包装数量分级确定：

≤100包装单位：最低抽样5个

101-500包装单位：最低抽样10个

501-10000包装单位：最低抽样20个

≥10001包装单位：固定抽样40个

对于特殊剂型，冻干血液制品按柜次确定抽样量：200瓶以下抽检2瓶，

200瓶及以上抽检4瓶。装量在6-20ml的样品需加倍抽样，5ml及以下装量

参照常规标准执行。

支原体检测要求

支原体检查应在半成品阶段按亚批完成，成品阶段可免检。此规定不适用

于有特殊要求的制品。

培养基选择与质量控制

培养基类型规范

1.本菌存活检测：采用菌种特异性培养基（半成品阶段检测，特殊规定除

外）

2.杂菌