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盐酸利多卡因注射液说明书译文

2%盐酸利多卡因注射液

1.药物名称

2%盐酸利多卡因注射液

2.组成

1ml注射液中含有20mg盐酸利多卡因（以一水盐酸利多卡因计），其他辅料的成份，

请参考6.1节。

3.剂型

注射剂

4.临床资料

4.1适应症

严重症状性室性心动过速心律失常，根据医生的评估，这些心律失常危及生命时。

4.2给药剂量和给药方式

治疗应始终通过静脉注射开始，随后在心电图监测下进行输液治疗。

如果仅通过静脉输注开始治疗，可能需要两个小时才能达到有效的血药浓度水平。

剂量应根据不同个体的具体情况进行单独选择。

以下是建议使用的剂量：

治疗性血浆浓度为1.5–6μg/ml，相当于6.5–26μmol/l。

成人：

初始剂量为50-100mg盐酸利多卡因静脉注射（0.5支-1支2%浓度的5ml安瓿），这

相当于1mg盐酸利多卡因/kg体重的正常剂量。静脉注射速率应为25-50mg/min

（1.25-2.5ml/min）。

-注射应在2分钟内缓慢进行。

-在1-2分钟后起效。

-动作持续时间为15-20分钟。

-如果没有效果，则可以以5-10分钟为间隔重复一次或两次初始剂量注射。

-每小时不得超过200-300毫克盐酸利多卡因。

儿童：

在儿童中使用盐酸利多卡因1水合物的安全性和有效性方面没有足够的数据。目前

还没有足够的剂量建议研究。

美国心脏协会在其儿童指南中建议初始剂量为每千克体重1毫克，然后，如果有必

要，则每分钟以20-50微克/千克体重的量进行持续输注。为了确保足够的血浆浓度水

平，可以在输液开始时以每公斤体重1毫克的剂量进行第二次注射。

如果利多卡因清除率降低，如休克、明显心力衰竭或心搏骤停患者，输注速率不应

超过每分钟20微克/千克。

注意事项：

对于休克，明显的心力衰竭，肝功能不全和/或有明显肾功能不全的患者，应将剂

量减少至上述推荐剂量的约50％。

对于高剂量和已有心肌梗死的患者，必须谨慎进行降低心肌兴奋性的药物治疗。

肾功能不全

如果肾功能受损，则存在代谢产物积聚的风险。谨慎对待利多卡因对肾功能不全的

患者进行重复治疗。

肝功能不全

肝功能不全存在利多卡因积聚的风险。肝功能不全患者的重复治疗应谨慎。

老年患者

老年患者可能需要减少剂量，特别是如果他们患有心血管和/或肝功能不全和/或长

期输注利多卡因。老年患者应根据年龄和健康状况降低剂量。

应记住，迄今为止还没有一种I类抗心律失常药物被证明：治疗心律失常可延长寿

命。

打开单点切割安瓿（O.P.C.）：下面是起点。把小瓶颈从点上折断。

4.3禁忌症

不得使用2%的盐酸利多卡因注射液

-如果对活性成分过敏（非常罕见）和其他酰胺类局部麻醉剂，例如丙胺卡因，甲

哌卡因和布比卡因，或第6.1节所述的其他一种成分。

-在心肌梗死后或心输出量减少（左心室射血量少于35％）后的前三个月内，除危

及生命的心律失常患者外。

-在没有可用起搏器的情况下，在心房和心脏腔之间的传导系统有严重障碍（房室

阻滞II和III度）的患者中。

4.4特殊警告和使用注意事项

调整心律失常中的抗心律失常需要仔细的心内科监视，并且只有在有心脏病急救设

备并且可能进行监视时才可以进行监视。治疗期间应定期进行检查（例如，标准心电图

每1个月进行一次检查，长期心电图每3个月进行一次检查，必要时进行运动心电图检

查）。如果各个参数恶化，例如将QRS时间或QT时间延长25％以上，将PQ时间延长

50％以上，或者将QT时间延长到500ms以上，或者心律不齐的数量或严重程度增加进

行治疗检查。

利多卡因可增加心律失常。

以下情况需要仔细的医疗监测：

-血压明显降低

-心动过缓。对于伴有室性心动过速的心动过缓患者，可能需要利多卡因与阿托品

或类阿托品药物、其他准备治疗或起搏器的联合应用。

-未治疗的1级房室传导阻滞及相关的束支传导阻滞。

-低钾血症，在用2%的利多卡因治疗前，钾水平应正常化。

对于充血性心力衰竭或室间隔