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医院GCP考核试题与答案

一、单项选择题（每题1分，共20分。每题只有一个最佳选

项，请将正确选项填在括号内）

1.药物临床试验质量管理规范（GCP）的核心目的是（）。

A.加快药物研发进度

B.保障受试者权益与安全

C.降低药物研发成本

D.提高药物上市成功率

2.根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年修订），伦理

委员会的组成人数至少为（）。

A.3人

B.5人

C.7人

D.9人

3.在临床试验中，知情同意书必须由（）签署。

A.研究者

B.受试者本人或其法定代理人

C.申办者代表

D.伦理委员会主席

4.试验过程中，如发生严重不良事件（SAE），研究者最首要的

责任是（）。

A.立即报告申办者和伦理委员会

B