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医疗机构制剂配制质量管理规范

医疗机构制剂配制质量管理规范

___令第27号

为规范医疗机构制剂配制和质量管理，根据《中华人民共

和国药品管理法》和《药品生产质量管理规范》的基本原则，

制定了本《医疗机构制剂配制质量管理规范》（以下简称

“GPP”）。

GPP于2000年12月5日经___局务会议通过，现予发布。

本规范自发布之日起施行。

一、总则

1.根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，参照《药

品生产质量管理规范》的基本原则，制定本规范。

2.医疗机构制剂是指医疗机构根据本单位临床需要而常规

配制、自用的固定处方制剂。

3.医疗机构配制制剂应取得省、自治区、直辖市___颁发

的《医疗机构制剂许可证》。

4.___和省、自治区、直辖市___负责对医疗机构制剂进行

质量监督，并发布质量公告。

5.本规范是医疗机构制剂配制和质量管理的基本准则，适

用于制剂配制的全过程。

二、机构与人员

6.医疗机构制剂配制应在药剂部门设制剂室、药检室和质

量管理组织。机构与岗位人员的职责应明确，并配备具有相应

素质及相应数量的专业技术人员。

7.医疗机构负责人对本《规范》的实施及制剂质量负责。

8.制剂室和药检室的负责人应具有大专以上药学或相关专

业学历，具有相应管理的实践经验，有对工作中出现的问题作

出正确判断和处理的能力。制剂室和药检室的负责人不得互相

兼任。

9.从事制剂配制操作及药检人员，应经专业技术培训，具

有基础理论知识和实际操作技能。凡有特殊要求的制剂配制操

作和药检人员还应经相应的专业技术培训。

10.凡从事制剂配制工作的所有人员均应熟悉本规范，并

应通过本规范的培训与考核。

三、房屋与设施

11.为保证制剂质量，制剂室要远离各种污染源。周围的

地面、路面、植被等不应对制剂配制过程造成污染。

12.制剂室应有防止污染、昆虫和其它动物进入的有效设

施。

13.制剂室的房屋和面积必须与所配制的制剂剂型和规模

相适应。应设工作人员更衣室。

14.各工作间应按制剂工序和空气洁净度级别要求合理布

局。一般区和洁净区分开；配制、分装与贴签、包装分开；内

服制剂与外用制剂分开；无菌制剂与其它制剂分开。

15.各种制剂应根据剂型的需要，工序合理衔接，设置不

同的操作间，按工序划分操作岗位。

16.制剂室应具有与所配制剂相适应的物料、成品等库房，

并有通风、防潮等设施。

第十七条规定了中药材的前处理、提取、浓缩等工序必须

与后续工序严格分开，并应配备有效的除尘、排风设施。

第十八条指出制剂室在设计和施工时应考虑清洁工作的便

捷性。洁净室的内表面应平整光滑，无裂缝、接口严密，无颗

粒物脱落并能耐受清洗和消毒。为减少积尘和便于清洁，墙壁

与地面等交界处应成弧形或采取其他措施。

第十九条要求在洁净室内设计和安装各种管道、灯具、风

口以及其它公用设施时，应避免出现不易清洁的部位。

第二十条规定根据制剂工艺要求，划分空气洁净度级别，

并要求洁净室内的微生物数和尘粒数应符合规定，应定期检测

并记录。

第二十一条要求洁净室(区)内应有足够的照度，主要工作

间的照度宜为300勒克斯。

第二十二条要求洁净室的窗户、技术夹层及进入室内的管

道、风口、灯具与墙壁或顶棚的连接部位均应密封。

第二十三条要求洁净室(区)应维持一定的正压，并送入一

定比例的新风。

第二十四条规定洁净室(区)内安装的水池、地漏的位置应

适宜，不得对制剂造成污染。100级洁净区内不得设地漏。

第二十五条指出实验动物房应远离制剂室。

第二十六条要求设备的选型、安装应符合制剂配制要求，

易于清洗、消毒或灭菌，便于操作、维修和保养，并能防止差

错和减少污染。

第二十七条要求纯化水、注射用水的制备、储存和分配应

能防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、

耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角、盲管。

第二十八条要求与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、

易清洗或消毒、耐腐蚀；不与药品发生化学变化和吸附药品。

设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品和造成污染。