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物料进入洁净区自净时间的确认方案

起草、审核与批准

职责Duties部门Department签名Signature日期Date

起草

Drafter

审核

Audit

批准

Approval

目录

1.概要3

2.确认目的3

3.确认依据及相关文件3

4.验证小组成员及职责

5.风险评估4

6.验证方案培训确认6

7.仪器仪表等情况确认……………6

8.验证安排………………………8

9.验证条件………………………8

10验证方法和可接受标准8

11.执行偏差报告及漏项说明12

12.验证过程变更记录…………12

13.验证总结与报告12

1、概要

物料从一般区域传递进洁净区主要是要去除包装表面的微粒和微生物。物料进入洁净区的

流程为：物料外包装清洁处理室（外清间）消毒缓冲室洁净生

产区。车间一般生产区的物料进入洁净区时在外清间对有外包装的先去除外包装，将物料放入

缓冲间自净30分钟后，由洁净区人员接收至洁净区；无外包装的物料进入洁净区时应先在外

清间用清洁布对外包装进行清洁，并用清洁布蘸75%乙醇溶液进行消毒后放入缓冲间自净30

分钟后由洁净区人员接收至洁净区，经过近几年的运行，为确认该操作规程仍能保证对物料和

洁净区不造成污染，现对其进行验证。同时对最短的有效自净时间进行确认。

2.验证目的：通过验证确认物料进洁净区自净时长以及所采用的方法是否能有效地防止污染或交

叉污染。

3.确认依据及相关文件：

3.1确认依据：药品生产质量管理规范（2010年修订）－条款解读。

3.2确认相关文件：

文件编码文件名称存放处

****************洁净区操作规程********

****************环境监测管理规程********

4.验证小组成员及职责

4.1验证小组成员：

姓名小组职务所属部门小组职务签名

组织实施、培训,相关的评估

起草验证方案，数据收集汇总，参与相关的评