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医院GCP考察试题及答案

前言

一、单项选择题（每题1分，共20分）

1.下列哪项是GCP的核心宗旨？（）

A.加快药物研发进度

B.保障受试者权益、安全与健康，确保临床试验结果可靠

C.降低临床试验成本

D.简化临床试验流程

2.根据《药物临床试验质量管理规范》（2020年修订），下列

关于“伦理委员会”的说法，正确的是（）。

A.伦理委员会可由申办方指定人员组成

B.伦理委员会的职责是为保障受试者权益而对临床试验进行独立

审查

C.伦理委员会的审查意见无需书面记录

D.伦理委员会成员中必须有申办方代表

3.研究者在启动临床试验前，必须完成的工作不包括（）。

A.获得伦理委员会的书面批准

B.向药品监督管理部门备案

C.对所有研究者进行GCP培训并记录

D.确保试验场所具备相应的设备和条件

4.知情同意书的基本内容不包括（）。

A.试验目的、试验内容和流程

B.预期可能的受益和风险

C.受试者的权利（如自愿参加、随时退出等）

D.申办方的商业机密信息

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5.下列关于“严重不良事件（SAE）”的报告时限，正确的是

（）。

A.研究者发现SAE后72小时内报告申办者和伦理委员会

B.申办者收到SAE报告后14日内向药品监督管理部门报告

C.致死或危及生命的SAE需立即报告（24小时内）

D.非预期的严重药物不良反应需在7日内报告

6.试验用药品的记录与保存，下列说法错误的是（）。

A.试验用药品的接收、分发、回收均需有详细记录

B.试验用药品需按说明书规定的条件储存（如温度、湿度）

C.研究者可自行调整试验用药品的剂量以适应受试者情况

D.剩余试验用药品需按规定退回申办方或销毁，并有记录

7.病例报告表（CRF）的填写错误处理，正确的是（）。

A.可用涂改液涂改后填写正确信息

B.错误处划线，在旁边注明正确信息并签名、注明日期

C.直接在原字上修改并签名即可

D.错误的CRF可撕毁后重新填写

8.申办者的职责不包括（）。

A.提供试验用药品，并对质量负责

B.制定试验方案，并组织研究者培训

C.直接参与受试者的筛选和入组

D.建立临床试验质量控制和质量保证系统

9.下列关于“受试者权益保障”的说法，正确的是（）。

A.受试者签署知情同意书后，不得中途退出试验

B.试验过程中，受试者若出现与试验相关的损害，申办方无需承

担治疗费用

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C.受试者有权了解试验的任何信息，研究者应如实告知

D.伦理委员会的审查意见不可申诉

10.临床试验方案的修改，下列说法正确的是（）。

A.研究者可根据试验进展自行修改方案

B.方案修改无需经伦理委员会批准即可实施

C.申办者提出方案修改后，需经伦理委员会批准后方可执行

D.方案修改只需向药品监督管理部门备案

11.下列文件中，属于“试验必备文件”的是（）。