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实验室生物安全操作规程

第一章总则与法律依据

1.1目的

本规程旨在建立覆盖“人—机—料—法—环”全要素的实

验室生物安全闭环管理体系，确保病原体、毒素、重组DNA、

转基因微生物等生物因子在储存、使用、运输、废弃物处置全

过程“零泄漏、零感染、零事故”。

1.2适用范围

适用于××大学三级生物安全实验室（BSL3）、二级生物

安全实验室（BSL2）及其配套的洗消间、动物解剖间、样本库、

废弃物暂存间、空调机房、危化品库等辅助区域。

1.3上位法与标准

——《中华人民共和国生物安全法》2021版第22、38、

42条

——《病原微生物实验室生物安全管理条例》国务院令第

424号

——GB194892008《实验室生物安全通用要求》

——GB503462011《生物安全实验室建筑技术规范》

——WHO《实验室生物安全手册》第四版

——《人间传染的病原微生物名录》（国卫疾控发〔2021〕

24号）

——《医疗废物管理条例》国务院令第380号

——《危险化学品安全管理条例》国务院令第591号

——《特种设备安全监察条例》国务院令第549号（含高

压灭菌器）

1.4术语

生物因子：指能够引起人类、动物或植物感染、过敏或中

毒的微生物及其毒素、重组DNA、转基因生物等。

气溶胶：悬浮在气体介质中粒径0.001–100μm的固态

或液态微粒。

暴露事件：实验人员黏膜、破损皮肤或呼吸道意外接触生

物因子的情形。

去污染：采用物理或化学方法将生物因子去除或杀灭至无

公共卫生风险水平。

双层包装：初级容器+次级容器+外包装，符合UN

2814/2900/3373要求。

第二章组织与职责

2.1生物安全委员会（IBC）

主任：校分管副校长

成员：实验室管理处、科技处、国资处、后勤处、保卫处、

校医院、实验动物中心、法律顾问

职责：审批高风险实验项目、年度生物安全目标、应急预

案演练、事故调查。

2.2实验室主任（PI）

——项目第一安全责任人

——确保实验方案通过生物安全风险评估（BRA）

——指定实验负责人（EHSPI）与生物安全员（BSO）

2.3生物安全员（BSO，专职）

——每日巡查生物安全柜（BSC）、灭菌器、门禁系统、

压差、高效过滤器（HEPA）状态

——建立菌（毒）种总账，执行“双人双锁”

——组织年度生物安全培训与考核，未通过者禁止进入核

心区

2.4实验人员

——持《实验室生物安全上岗证》

——签署《生物安全个人承诺书》

——严格执行本规程及标准操作程序（SOP）

2.5后勤保障组

——负责医疗废物转运、灭菌器维护、HEPA更换、洗消

废水检测

——建立供应商白名单，确保消毒剂、利器盒、生物运输

箱资质齐全

第三章风险评估与项目审批

3.1风险识别

采用“五维法”：毒力、感染剂量、传播途径、宿主范围、

现有防治手段。

3.2风险分级

——RiskGroup1（RG1）：对健康成人无致病性，BSL1

控制

——RG2：中等个体风险、低社区风险，BSL2控制

——RG3：高个体风险、低社区风险，BSL3控制

——RG4：高个体风险、高社区风险，禁止在校级平台开

展

3.3审批流程

①PI提交《生物因子使用申请表》→②IBC秘书形式审

查→③专家组7日内完成BRA→④IBC会议表决（2/3通过）

→⑤校法人代表签字→⑥报属地卫健委备案（RG3以上）

3.4动态再评估

实验内容、菌毒种型别、操作规模、关键防护设备变更时，

须重新提交BRA。

第四章实验室硬件与准入

4.1分区设计

BSL3采用“三区两缓”：

外缓→防护服更换间→淋浴间→内缓→核心实验室

压差梯度：核心（30Pa）→内缓（15Pa）