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简述GMP中关键人员的组成及各自的核心职责。

答案：

关键人员组成及职责：

关键人员包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权

人。

企业负责人：全面负责企业管理，提供必要资源保证GMP实施。

生产管理负责人：确保生产符合GMP，监督生产记录，审核批生产记录。

质量管理负责人：负责质量控制与质量保证，批准质量标准、检验方法，

审核批检验记录。

质量受权人：独立履行产品放行职责，确保产品生产、检验符合法规要

求。

解析：

该题考查药品GMP体系中关键岗位的职能划分。完整的解析应包含以下

要素：

1.人员组成逻辑

2.企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人构成铁三角管理架构，

质量受权人作为独立监督角色，形成决策-执行-监督的闭环体系。

3.职责对应关系

4.(1)企业负责人：资源保障角色，重点在配置人财物资源。对应GMP第20

条关于资源提供的要求。

(2)生产管理负责人：过程控制角色，需确保：

生产工艺持续稳定