2025年江西省公需课学习-医疗器械不良事件监测和再评价管理办法.docxVIP

2025年江西省公需课学习-医疗器械不良事件监测和再评价管理办法

第一部分：单项选择题（共20题，每题1分）

1、医疗器械不良事件的核心是？

A、正常使用中发生伤害

B、非预期的有害事件

C、患者自身疾病导致

D、医护操作失误引发

答案：B

解析：根据管理办法，不良事件指正常使用中发生的非预期有害事件。A未强调“非预期”，C、D属其他因素导致，不符合事件定义核心。

2、个例不良事件报告时限是？

A、立即

B、3个工作日

C、15个自然日

D、30个工作日

答案：C

解析：办法规定，个例报告应在发现后15个自然日内提交。A为群体事件要求，B、D无相关依据，故C正确。

3、严重伤害的界定不包括？

A、危及生命

B、导致住院

C、轻微皮肤红肿

D、永久性损伤

答案：C

解析：严重伤害指危及生命、导致住院或永久性损伤等。C属轻微伤害，不在界定范围内，故C错误。

4、境外发生不良事件需报告吗？

A、无需报告

B、仅上市前报告

C、需同步报告

D、仅重大事件报告

答案：C

解析：办法要求，境外发生的可能影响境内产品的不良事件需同步报告。A、B、D均不符合跨区域报告规定。

5、再评价启动主体不包括？

A、生产企业

B、使用单位

C、监测机构

D、监管部门

答案：B

解析：再评价由生产企业、监测机构或监管部门启动，使用单位无直接启动权。B不符合规定，为正确选项。

6、群体不良事件的报告时限？

A、