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基于GAMP5的药物临床试验计算机化系统验证的实证研究

目的基于GAMP5理论，总结出我国药物临床试验机构进行计算机化系统

验证的完整实施流程并进行实证研究。方法基于GAMP5中提出的验证生命周

期V模型，结合ECTS系统实证研究，提出药物临床试验计算机化系统验证的

实施方案。结果顺利完成对ECTS系统的风险评估、配置测试/安装确认、功能

测试/运行确认和需求测试/性能确认。结论药物临床试验机构可在GAMP5理论

指导下结合机构计算机化系统制定有效的验证流程与方案。

标签：计算机化系统；验证；GAMP5

2016年7月29日CFDA发布了《临床试验的电子数据采集技术指导原则》，

提出“系统验证必须在EDC（ElectronicDataCapture，EDC）系统上线运行（包

括系统升级版本或升级相关模块）之前完成[1]。”药物临床试验数据管理系统验

证是各家国家药物临床试验机构面临的重要课题。但关于药物临床试验计算机化

系统的验证鲜有学者进行讨论，国内进行数据完整性和计算机系统验证主要遵循

国际制