实验室电子数据管理规程.pdfVIP

XYK/SMP-QC0027

REV：04

化验室电子数据管理规程

编写/修订人/日期年月日部门/姓名品质部/

第一审核人/日期年月日部门/姓名品质部/

第二审核人/日期年月日部门/姓名品质部/

批准人/日期年月日部门/姓名质量受权人

执行日期2018年03月20日颁发部门品质部

分发部门品质部签收/日期：

一、目的：

建立化验室电子数据管理规程，实行电子数据管理标准化，确保检验结果准确无误，避

免遗失和损坏，保障电子数据具有可追溯性。

二、范围：

适用于化验室电子设备（仪器）采集、打印与编制的数据管理。

三、责任者：系统管理员、检验人员、化验室负责人、QA。

四、内容：

1、定义

1.1电子数据：也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者

储存的信息。

1.2电子签名：是指电子数据中以电子形式所含、所附用于识别签名人身份并表明签名人认

可其中内容的数据。

1.3数据审计跟踪：是一系列有关计算机操作系统、应用程序及用户操作等事件的记录，用

以帮助从原始数据追踪到有关的记录、报告或事件，或从记录、报告、事件追溯到原始数据。

1.4数据完整性：是指数据的准确性和可靠性，用于描述存储的所有数据值均处于客观真实

的状态。

2、授权管理

2、授权管理

2.1化验室的电子数据一般来源于电子系统，计算机操作系统作为工作站的运行平台应进行

账户管理，应用于数据采集的计算机应设置管理员权限、标准用户权限、受限制用户权限

二级权限。

权限等级人员拥有权限

拥有最高权限

管理员权限IT管理员

可以修改电脑的配置

拥有大部分权限

可设置安装软件

修改个别文件权限

标准用户权限实验室管理者

拷贝电子数据及文件

不能修改系统时间

不能删除文件

拥有受限制的权限

不允许安装各类软件及新建文件夹

受限制用户权限QC、QA不能修改系统时间

不能关闭系统