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编号

文件验证管理规程

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编制日期替代码/

审定日期颁发质量保障部

批准日期生效

分发总经理、生产副总、供应仓储部、工程设备部、办公室

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依据：《GMP》及公司药品生产与质量管理的实际需要。

目的：建立验证管理的规程，指导验证的实施

范围：验证管理工作

1．成立公司验证管理委员会，由总经理任验证委员会主任，成员由生产副总经理、质量

保障部、生产副总、各生产车间主任组成。其职责为指导协调各验证小组的工作，批准立项、

验证方案、验证报告、签发报告证书、分发各有关部门。

2．验证管理委员会由下列验证小组组成

2．1．生产、检测仪器、仪表、计量器具检定小组（属强检仪器、仪表、计量器具可由法

定部门检定）

2．2．设备验证小组

2．3．各系统验证小组

2．4．清洁效果验证小组

2．5生产工艺验证小组

2．6．原辅包材变更验证小组

3．验证小组内各人员职责

3．1．总经理：批准验证方案、报告、签发验证证书。

3．2．质量保障部经理；任清洁效果验证小组组长，并对本验证方察进行审定和组织实施，

参与设备验证、原辅包材变更验证、计量仪器检定、生产工艺的验证，协调验证小组与质量保

障部的工作。

3．3．生产副总：任计量仪器检定、生产工艺、系统验证、设备、原辅材料变更验证组长，

对验证方案进行审定和组织实施，协调验证小组与公司各部门的关系。

3．4．车间主任；参与与本车间有关的各种验证。

3．5．供应仓储部经理：参与原辅材料变更的验证-

3．6．各验证小组内内其他成员的职责见各验证方案的规定

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文件验证管理规程

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4．验证管理的程序码

4．1．验证项目的确定

新建工程的验证项目由验证委员会根据GMP的要求和企业实际研究确定，日常验证的

项目则由有关验证小组申请上报验证委员会，由验证委员会审查同意后生效。

4．2．验证方案的编制、审定、批准

验证项目确定后由各验证组长组织编写并审定验证方案，之后由验证委员会主任批准。

l3．验证方案的实施

各验证小组组长组织实施，进行验证并如实记录，验证结束后将按照验证方案试验的记录

汇总，并编制验证报告，验证报告中应包括验证试验的总结和结论、评价与建议、再验证等。

验证试验的原始记录作为验证报告附件，经验证小组组长审核、报验证委员会主任批准并签发

验证证书。

4．4．验证文件的管理

验证文件包括：验证项目审批表、验证方案、验证实施记录、验证报告与验证证书。

验证文件存档；由质量保障部分类整理，归档保存-

5．验证的—般顺序：生产、检测仪器、仪表、衡器、玻璃仪器的检定，设备验证，各系

统验证，清洁、生产工艺验证，原辅材料变更验证。其中设备、清洁、生产工艺的部分验证

内容可与生产同时进行。

6．若验证结果与预期的一致，则可批准投入使用，否则应重新进行验证。

7．验证项目的要求

7．1．生产、检测仪器、仪表、衡器、玻璃仪器的检定

7．1．1．内容包括：关键生产及检验设备、容器、程控化设备、监测的仪器、仪表、量

具。—般包括压力表、压力真空表、天平、滴定管、移液管、容量瓶、刻度吸管等。

7．1．2．按计量法属强制检定的内容，由当地计