最新版GMP药品生产质量管理规范方案.pdfVIP

第一章总则5.确保中间产品所需的控制和其他中间控制得到实施；

第一条为了规范药品生产质量管理，根据《中华人民6.确保验证的实施；

共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条7.严格按照各种书面程序进行生产、检验、检查和复

例》，制定本规范。检；

第二条企业应当建立药品质量管理体系。该体系包括8.只有经质量受权人批准，每批产品在符合注册审批

影响药品质量的所有因素，是确保药品质量符合预期用途所及其他法律法规对药品生产、控制和放行的要求后，方可

需的所有有组织和有计划的活动的总和。发运和销售。产品放行审核包括对相关生产文件和记录的

第三条本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生检查以及对偏差的评估；

产管理和质量控制的基本要求，以确保连续、稳定地生产适9.有适当的措施保证药品在有效期内的贮存、运送和

用于预期用途的药品，满足注册审批或法规和质量标准的要