检验科性能验证程序文件.pdfVIP

检验科性能验证程序文件

第一章总则

1.1目的

为规范检验科仪器设备性能验证工作，确保检验结果的准确性、可靠性和

可比性，特制定本程序文件。

1.2适用范围

本程序适用于检验科所有定量和定性检验项目的性能验证工作，包括新仪

器投入使用前、重要部件维修后、试剂批号更换时以及定期性能验证。

1.3引用标准

GB/T22576《医学实验室质量和能力的专用要求》

CLSIEP系列文件（EP5、EP6、EP7、EP9、EP15等）

WS/T420-2013《临床实验室对商品定量试剂盒分析性能的验证》

CNAS-CL02《医学实验室质量和能力认可准则》

第二章性能验证基本要求

2.1人员要求

性能验证操作人员应具备相应的专业技术资格，经过相关培训并考核合

格。操作前应有足够时间熟悉仪器性能、操作程序和评价方案，一般推荐至少

5个工作日的熟悉期。

2.2环境要求

验证实验应在符合仪器要求的温湿度环境下进行，确保电源稳定，避免电

磁干扰。

2.3样品要求

验证所用样品应与临床标本具有相似基质，优先采用患者新鲜标本。样品

浓度应覆盖测量范围，包括医学决定水平。

第三章性能验证内容

3.1正确度验证

3.1.1方法一：与参考方法比对

选取20份浓度覆盖测量范围的患者新鲜标本，在3-4天内分别用试验方

法和参考方法进行检测。计算两种方法的平均偏倚和标准差，验证偏倚是否在

允许范围内。

3.1.2方法二：使用有证参考物质

使用有证参考物质进行检测，计算检测值与靶值的偏差，验证正确度。

3.2精密度验证

3.2.1批内精密度

选取两个浓度水平（正常值和病理值）的质控品或患者标本，在同一批次

内连续测定20次，计算均值、标准差和变异系数。

3.2.2批间精密度

每天测定两个浓度水平的质控品，连续测定20天，计算总均值、总标准

差和变异系数。

3.3线性范围验证

使用高值标本按比例稀释成至少5个不同浓度水平，每个浓度测定3次，

计算线性回归方程和相关系数，验证线性范围。

3.4检出限和定量限

通过测定空白标本和低浓度标本，计算检出限和定量限，确保满足临床需

求。

3.5参考区间验证

选取至少20例健康志愿者标本进行检测，验证厂家提供的参考区间是否

适用于本地人群。

第四章验证程序

4.1验证前准备

1.确认仪器状态良好，完成必要保养

2.准备验证所需试剂、校准品和质控品

3.准备验证样品，确保浓度覆盖测量范围

4.制定详细的验证方案

4.2验证实施

1.按照验证方案逐步进行各项性能验证

2.详细记录原始数据

3.实时监控质量控制

4.3验证后处理

1.统计分析验证数据

2.编制验证报告

3.组织专家评审

4.建立验证档案

第五章验证标准

5.1可接受标准

各项性能指标应符合以下要求：

正确度：偏倚≤1/2允许总误差（TEa）

精密度：CV≤1/4TEa

线性：r≥0.99

检出限：符合临床需求

5.2验证周期

新安装仪器：投入使用前

重大维修后：维修完成后

定期验证：每年至少一次

试剂批号更换：根据需要

第六章文件记录

6.1验证方案

应包括验证目的、范围、方法、标准、样品要求、时间安排等内容。

6.2原始记录

应详细记录检测数据、环境条件、仪器状态等信息。

6.3验证报告

应包括验证结果、结论、建议和改进措施。

6.4档案管理

所有验证资料应妥善保存，保存期限至少6年。

第七章附则

7.1本程序由检验科负责解释

7.2本程序自发布之日起实施

7.3相关记录表格

仪器性能验证方案表

性能验证原始记录表

性能验证报告表

验证结果评审记录表

附录A：性能验证计算公式

1.正确