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晋中市太谷区中药饮片经营使用风险提示函

关于当前中药饮片市场风险形势的通报

近期，晋中市太谷区市场监督管理局在专项检查中发现，辖区内部分中药

饮片经营使用单位存在较为严重的质量管理漏洞和违法违规行为。经过深入调

查取证，我们发现当前中药饮片流通领域主要存在以下八大类风险隐患，这些

问题的存在不仅严重扰乱了市场秩序，更对人民群众的用药安全构成了实质性

威胁。

从监管数据来看，中药饮片质量问题呈现出区域性、多发性特征。其中以

掺杂使假、生虫霉变、以次充好等问题最为突出，这些问题药品一旦流入医疗

环节，将直接影响到临床疗效，甚至可能引发严重的不良反应。为此，我局特

此发布风险提示，要求各相关单位立即开展全面自查自纠。

中药饮片经营使用环节主要风险点分析

经营资质管理问题

在监督检查过程中，我们发现部分单位存在未经许可擅自经营中药饮片，

或者超范围经营的情况。这类违法行为往往伴随着更为严重的质量管理缺陷。

根据《药品管理法》相关规定，任何单位从事中药饮片经营活动都必须依法取

得相应经营资质，并在核准的经营范围内开展业务活动。对于超范围经营行

为，不仅违反行政许可制度，更可能导致不具备专业能力的人员从事药品经营

活动，从而埋下严重的安全隐患。

仓储物流管理缺陷

在仓储环节，突出问题表现为非法分装和库外库储存行为。部分经营单

位为规避监管，将中药饮片储存在未经备案的非药品仓库中，这些场所通常不

具备必要的温湿度控制、防虫防鼠等基本条件。更严重的是，个别单位还存在

擅自分装中药饮片的行为，这种行为不仅违反GMP相关规定，还可能导致药

品污染、混淆等风险。我们特别强调，中药饮片必须严格按照规定储存在符合

GSP要求的专用库房中，任何形式的库外库储存都是明令禁止的。

采购渠道合规性问题

采购环节的主要风险在于部分单位从非法渠道购进中药饮片，或者从不具

备相应资质的供应商处采购。这种行为严重违反了药品追溯制度，使得药品质

量无法得到保障。正规的采购渠道应当能够提供完整的资质证明和合法的票

据，包括随货同行单、批检验报告等。我们注意到，有些单位为了追求低价，

不惜从资质不全的供应商处采购，这种行为不仅违法，更是对患者健康极不负

责任的表现。

验收管理流程缺失

验收环节存在的主要问题是把关不严，部分验收人员仅凭随货同行单记录

就予以放行，未能做到账、票、货一致核对。规范的验收程序应当包括对饮片

包装、内容物的全面检查，特别要警惕可能混入的假劣药品，如染色、增重、

污染、霉变、生虫等问题饮片。在实际检查中，我们还发现个别单位存在涂

改、更换标签的违规行为，这种行为严重破坏了药品追溯体系，必须予以严厉

打击。

质量管理体系运行问题

储存养护不规范

在储存养护方面，突出问题表现为未按药品包装标签标注的储存条件存

放，特别是需要阴凉保存的品种。许多经营单位的避光、通风、防潮、防虫设

施形同虚设，养护记录存在编造现象，未能真实反映养护情况。清斗装斗操作

不规范，且缺乏必要的记录，这些管理漏洞都可能导致药品质量发生变化。需

要特别指出的是，中药饮片对储存环境有严格要求，任何储存条件的偏离都可

能影响药品的有效性和安全性。

人员资质不符合要求

从业人员资质问题主要体现在质量管理、验收、采购等重要岗位人员不具

备规定的专业资质。根据相关规定，从事中药饮片质量管理、验收、采购的人

员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称；

中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。此

外，所有从业人员都必须经过专业培训并考核合格后方可上岗，年度健康检查

也必须符合要求，患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员一律不得从事相

关工作。

处方管理混乱

处方管理方面的问题主要表现为不凭处方销售中药饮片，或者未经开方医

师签字随意调换性味、名称相似的中药饮片。这种行为不仅违反处方药管理规

定，更可能导致用药错误。规范的处方管理应当包括严格的审核、调配、复

核、发药程序，且每个环节都应当由具备相应资质的人员完成。我们发现部分

单位存在由不具备资质人员代审处方的情况，这种做法必须立即纠正。

监管要求与整改措施

各中药饮片经营使用单位应当立即开展全面自查，重点核查上述风险点，

对发现的问题要制定切实可行的整改方案。自查工作不能流于形式，要深入排

查每一个环节，特别是采购渠道、验收程序、储