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医院gcp考核试题及答案

医院GCP考核试题及答案

考核说明

1.适用对象：医院药物临床试验研究人员（主要研究者、研究

者、研究助理等）、伦理委员会成员、临床试验相关管理人员。

2.考试时间：60分钟

3.题型分布：单选题（20题，每题2分，共40分）、多选题

（10题，每题3分，共30分）、判断题（10题，每题2分，共

20分）、简答题（2题，每题5分，共10分）。

4.总分：100分，60分及以上为合格。

一、单选题（每题2分，共40分）

1.GCP的全称是（）。

A.GoodClinicalPractice

B.GoodClinicalPractice

C.GoodClinicalPractice

D.GoodClinicalPractice

2.药物临床试验必须遵循的首要原则是（）。

A.科学性原则

B.伦理原则

C.法规原则

D.公平性原则

3.伦理委员会审查临床试验方案的时间不得超过（）。

A.10个工作日

B.15个工作日

C.20个工作日

D.30个工作日

4.知情同意书的核心目的是（）。

A.获取受试者的签名

B.确保受试者在充分了解试验信息后自愿参与

C.减轻研究者的法律责任

D.满足伦理委员会的要求

5.研究者在临床试验中的首要职责是（）。

A.发表试验结果

B.保护受试者的权益、安全和健康

C.完成试验方案规定的样本量

D.与申办者保持良好沟通

6.试验用药品的记录保存期限，临床试验结束后至少（）。

A.1年

B.3年

C.5年

D.试验药物批准上市后2年

7.严重不良事件（SAE）的报告时限为研究者发现后（）。

A.24小时内

B.48小时内

C.72小时内

D.立即（最迟不超过24小时）

8.临床试验方案的设计与实施，应当（）。

A.以科学性为唯一依据

B.以伦理审查为唯一前提

C.遵循赫尔辛基宣言原则，且具有科学性、伦理性和可行性

D.以申办者的利益为核心

9.研究者手册的更新频率通常为（）。

A.试验开始前更新1次

B.试验过程中根据安全性数据定期更新

C.试验结束后更新

D.无需定期更新

10.临床试验中，“设盲”的主要目的是（）。

A.减少受试者的心理偏倚

B.避免研究者主观因素对结果的影响

C.保护申办者的商业机密

D.降低试验成本

11.以下文件中，不属于临床试验“必备文件”的是（）。

A.伦理委员会审查批件

B.受试者知情同意书

C.研究者个人简历

D.试验药品的采购发票

12.稽查的目的是（）。

A.惩罚违规的研究者

B.评估临床试验是否遵循GCP和方案要求

C.替代伦理委员会的监督

D.缩短试验周期

13.临床试验中，数据溯源的关键要求是（）。

A.所有原始数据必须手写记录

B.原始数据与报告数据一致，且可追溯至具体受试者和操作环节

C.电子数据无需备份

D.仅需保存关键数据

14.受试者有权（）。

A.要