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制药行业实验室GxP电子数据规范化管理

王剑;张怡;丁艺钊

【摘要】计算机系统日新月异的发展推动了自动化和电子化在制药行业各个环节

的实现，对制药行业实验室的电子记录进行GxP规范化管理，是保证药品质量可

靠、安全的基础。为保证数据收集的完整性和准确性，制药行业实验室需要根据标

准和法规要求，对实验数据进行分级加工和分级管理，实现数据的安全性、关联性

和可追溯性，在满足药品特殊性要求基础上，实现电子数据管理标准化和规范化，

使其数据质量和规范与国际接轨。

【期刊名称】《中国科技信息》

【年(卷),期】2014(000)021

【总页数】2页(P119-120)

【作者】王剑;张怡;丁艺钊

【作者单位】中山大学肿瘤防治中心;广州法尔麦兰药物技术有限公司;广州法尔麦

兰药物技术有限公司

【正文语种】中文

计算机系统日新月异的发展推动了自动化和电子化在制药行业各个环节的实现，对

制药行业实验室的电子记录进行GxP规范化管理，是保证药品质量可靠、安全的

基础。为保证数据收集的完整性和准确性，制药行业实验室需要根据标准和法规要

求，对实验数据进行分级加工和分级管理，实现数据的安全性、关联性和可追溯性，

在满足药品特殊性要求基础上，实现电子数据管理标准化和规范化，使其数据质量

和规范与国际接轨。

随着社会经济的发展，科学技术的提高，药品需求量逐年增加，中国医药产业也随

之兴起，整体经济和医学的崛起使医药产业的发展趋向于国际化、标准化和规范化。

我国加入WTO后，跨国药企来华转移生产和委托加工、研发、合成的外包业务不

断扩大，市场的开发也同时促进了国内医药行业的标准化进程。“Good

ManufacturingPractice（GMP）”、“GoodLaboratoryPractice（GLP）”、

“GoodClinicalPractice（GCP）”等国际GxP标准对我国的制药行业从新药研

究到产业化过程产生深远影响，在药品质量控制、安全评价、研发生产和临床应用

的过程中，记录是获取药品信息、保存知识及文档质量系统的重要组成部分，是不

可缺少的环节，国家食品药品监督管理局制定推行的GLP、GMP、GCP规范，都

对记录的生成、可读性、修改、存储、归档以及计算机设备等作出要求，确保了记

录的规范性和完整性。

电子记录系统在现代制药生产中的意义

计算机技术日益成熟的今天，推动了药品生产和质量管理自动化管理的实现，其中

实验室作为药品研发和生产的重要组成部分，其全程电子数据化管理的模式已经在

全球得以应用和推广，区别于其他行业的检测实验室，制药行业的实验室在满足一

般实验室的质量控制要求的同时，还需符合GxP标准要求。本文主要探讨如何在

计算机自动化系统下实现有效、科学、合规的电子记录管理，保证制药行业GxP

实验室的电子记录符合标准要求。

根据美国《联邦大法典》第21卷第11部分的界定，电子记录（Electronic

Records）是指依靠计算机系统进行创建、修改、维护、存档、找回或发送的诸如

文字、图表、数据、声音、图像及其他以电子形式存在的信息的任何组合。现代的

制药行业生产、研发自动化水平大大提高，数据量也随之大大增加，电子记录代替

纸张的使用，不仅可以降低过程费用，同时可以加快文件化过程，简化流程，利于

企业内部管理和加快外界或政府对实验室的审核。电子记录同书面记录相比，具有

明显优势，如节省空间和容易恢复数据等。实验室需要对数据和信息的采集、维护

和海量存储建立规范化的体系，按照数据的处理深度，对电子数据进行分级加工和

分级管理，以达到提高数据质量和工作效率的目的。

GxP电子记录的特殊性

药品生产的特殊性使制药行业的电子记录区别于其他行业，具有以下特性。

（1）产生、维护和对电子记录归档的计算机管理系统都必须进行验证，以确保其

准确、可靠和独立一致的操作性，并且有能力识别操作行为，辨别非法行为。（2）

电子数据管理系统的封闭性和安全性，实验室对进入系统实行完全控制，在线实现

授权进入和权限分配，只有获得授权的人才能进入系统，进行相应的读取、创建、

修改、备份等操作。（3）所有过程应产生准确和完整的电子记录备份，且清晰可

读，便于回顾。在GXP的电子记录要求中，不仅最后的结果得以保存，生成过程

的数据（元数据）也必需归档，在回顾数据的时候，能够从最后的结果追溯到原始

过程数据，中间过程的电子数据应以一种合适的方法如版本升级等形式加以保存，

不得覆盖改动