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灭菌确认控制程序

7.6灭菌过程确认控制程序

1.目的

为满足产品交付前的无菌要求，公司需通过对外包方灭菌过程进行确认控制，以确保

外包方能够持续稳定的提供灭菌服务，特制定本制度。2.范围

适用于外包灭菌过程的确认控制。3.职责和权限3.1.外包方

3.1.1.负责制定环氧乙烷灭菌过程的工艺文件和灭菌参数；3.1.2.负责证实灭菌

过程人员的能力符合性；3.1.3.负责证实灭菌设备符合要求；3.1.4.负责提供稳定的

灭菌过程；3.1.5.协助我方进行产品适用性调查；3.2.质管部

3.2.1.负责验证灭菌工艺的可行性；3.2.2.负责每批产品灭菌结果的确认；3.3.

综合部负责外包方资格的审核和确认；4.实施细则4.1.外包方的选择4.1.1.人员确

认

质管部负责核实外包方灭菌人员知识及能力是否满足要求，可以通过现场问答或查阅

培训记录的形式进行。4.1.2.设备的确认

质管部负责核实外包方设备的试运行和管理情况是否满足灭菌过程的要求，可以通过

现场问答或查阅记录的形式进行。

4.1.3.综合部依据《采购控制程序》要求外包方提供相应的资格证明。4.1.4