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制药行业GMP偏差管理专项训练试题

考试时间：______分钟总分：______分姓名：______

一、

简述GMP中偏差的定义及其与变更控制、纠正措施的区别。

二、

根据您所在公司或您了解的GMP要求，描述偏差报告的流程，包括关键环节和

时限要求。

三、

解释什么是根本原因分析（RCA），并说明为什么在偏差管理中开展有效的

RCA至关重要。列举至少三种常用的RCA方法。

四、

描述纠正措施（CAPA）和预防措施（PreventiveAction）的区别。制定一项

纠正措施通常需要包含哪些要素？

五、

解释偏差调查报告中“背景信息”部分应包含哪些内容？为什么这部分信息很

重要？

六、

在偏差管理中，跟踪验证（Follow-upVerification）扮演着什么角色？请说

明跟踪验证的目的和通常包含哪些活动。

七、

如果一个偏差涉及到了物料或产品，已经发布了召回通知，偏差调查和CAPA

的完成时间相比通常情况下会受哪些因素影响？请说明。

八、

请描述在处理涉及人员操作的偏差时，调查和CAPA应重点关注哪些方面？

九、

假设你发现一份文件记录了某个操作步骤，