国家药监局发布《医疗器械生产质量管理规范（2025年修订版）》政策解读与实施要点.pdfVIP

国家药监局发布《医疗器械生产质量管理规范

（2025年修订版）》政策解读与实施要点

政策背景与修订概况

2025年11月4日，国家药品监督管理局正式发布《医疗器械生产质量管

理规范（2025年第107号公告）》，这是继2014版规范实施十一年后进行

的全面系统性修订。新规将于2026年11月1日起正式施行，标志着我国医疗

器械监管体系进入以风险管理为核心、全生命周期管控为特征的新发展阶段。

本次修订基于医疗器械产业技术升级和监管实践需求，重点针对三类突出

问题：一是原有规范对新兴生产模式（如委托生产、外协加工）的监管空白；

二是数字化转型背景下质量管理体系的适应性不足；三是国际医疗器械监管论

坛（IMDRF）最新技术指南的衔接需求。修订工作历时两年半，经过三轮公开

征求意见和百余家企业试点验证，最终形成15章132条的完整体系。

与2014版相比，新规在结构上增设了质量保证、验证与确认、委托

生产与外协加工三个独立章节，对其他章节的条款内容进行了系统性优化。特

别值得关注的是，新规首次将数智化转型写入总则条款，明确要求企业建立

与智能制造相适应的质量管理体系。

修订核心要点解析

质量风险管理体系的深化建设

新版规范最显著的特征是将