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标准品与对照品的定义解析及应用规范

核心概念界定

在药品质量检验领域，标准品与对照品作为两类关键的标准物质，其定义

有着明确的专业区分。根据中国药典凡例的规定，标准品特指用于生物检定、

抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质，其特性量值通常以效价单位

(U)或微克(μg)计量。这类物质主要用于评价生物活性，例如抗生素的抗菌效力

测定就需要使用相应的微生物标准品。

对照品则是指采用紫外分光光度法、高效液相色谱法等理化方法进行鉴

别、检查或含量测定时所用的标准物质。其量值以百分比浓度表示，典型应用

包括化学药品的含量测定、杂质检查等理化分析项目。中国食品药品检定研究

院作为国家法定机构，负责提供绝大多数标准品和对照品。

表1标准品与对照品核心特征对比

对比维度标准品对照品

主要用途生物活性测定理化分析检测

量值表示效价单位(U)或重量单位百分比浓度(%)

典型应用抗生素效价测定化学药品含量测定

标定方法国际标准品比对干燥品计算

主要来源中检院生物标准品中检院化学对照品

专业技术差异解析

从物质特性来看，标准品更强调其生物学活性特征。例如在疫苗效力测定

中，需要使用特定的疫苗标准品通过与待测疫苗的生物学反应对比来评价效

价。这类测定往往涉及复杂的生物统计学处理，结果具有相对性特点。而对照

品则侧重于化学结构的确定性和纯度要求，在高效液相色谱分析中，对照品的

色谱纯度直接影响含量测定结果的准确性。

在计量学特性方面，标准品通常需要建立完整的量值溯源链。以胰岛素标

准品为例，其国际单位(IU)的确定需通过多国协作研究，采用统一的生物测定

方法标定。对照品则更注重化学计量特性，如熔点对照品需通过差示扫描量热

法精确测定相变温度。二者在不确定度评估上也存在差异：标准品的不确定度

主要来源于生物测定的变异系数，而对照品的不确定度则主要考虑化学分析的

系统误差。

实际工作中常见的混淆情况包括：将抗生素标准品错误地用于HPLC含量

测定，或把化学对照品用于微生物效价测定。这种混用可能导致显著的检测偏

差。某头孢类药物的检测数据显示，同一物质作为标准品使用时标定效价为

970IU/mg，而作为对照品进行HPLC分析时含量测定结果为98.7%，二者不

可直接换算使用。

管理规范与实践要点

国家标准物质管理体系对两类物质实施分类管理。标准品需严格遵循生物

制品稳定性要求，多数需冷冻保存；对照品则根据其化学性质可能要求避光、

防潮或冷藏。中检院提供的标准品通常标注有效期，而部分对照品采用新批号

替代的管理模式。

药品生产企业应建立专门的标准物质管理规程。关键控制点包括：采购时

应确认物质类别与检测方法匹配；接收时核查证书信息和物理状态；贮存阶段

严格执行温湿度要求；使用前进行适用性验证。特别需要注意的是，已开封的

标准品应标注开启日期并评估稳定性，例如某些肽类标准品开封后仅能稳定保

存2周。

工作标准品的制备和使用需格外谨慎。企业用主标准品标定工作标准品

时，应完整记录标定过程、贮存条件和复标周期。常见缺陷包括：未验证工作

标准品的运输稳定性、未建立开封后使用期限、缺乏量值传递文件等。这些管

理漏洞可能导致检测结果偏离真值。

随着分析技术的发展，标准物质的应用也呈现新的趋势。目前已有约15%

的生物药检测采用理化分析替代生物测定，这使得某些传统标准品正逐步转化

为高纯度的对照品。但在方法转换过程中，必须通过系统的比对研究确认等效

性，避免因标准物质选择不当导致质量控制失效。未来标准物质的发展将更强

调多维度定值和技术互补性，以满足药品质量控制的更高要求。