生化培养箱验证方案.pdfVIP

文件名称生化培养箱验证方案文件编号

编制编制日期年月日

审核审核日期年月日

批准批准日期年月日生效日期年月日

颁发部门验证委员会颁发数量1份

分发单位验证小组

目录

1．概述

2．验证目的

3．验证要求

4．验证合格标准

5．职责

6．验证内容与方法

7．验证周期

8．方案实施

9．验证数据分析

10．验证结果与结论

1．设备概述：

用于需气菌、厌气菌的培养、保存。

温度控制采用集成电路附有LED数字显示，温度调整方便，并设有限温保护。箱内气流循环采用

进口轴流风扇强迫对流，使箱内温度达到均匀。

2．验证目的

2．1通过对生化培养箱的空载热分布，确认培养箱内热分布差值符合要求。

2．2通过满载热分布，由箱体内部达到培养要求需要设定的温度及滞后时间，来确认此培养箱培养温

度误差在规定的范围内对需气菌、厌气菌的培养无影响。

3．验证要求

3．1验证前必须对生化培养箱进行安装、运行确认，符合设计要求。

3．2验证前必须对设备所用仪表进行校验，且在有效期内。

3．3验证试验过程中所用的标准仪器、热电偶在使用前和全部过程结束以后要进行校正。

3．4验证试验所用的清洁器具和玻璃容器应按SOP程序清洁并符合要求。

4．验证合格标准

4．1空载热分布温度范围：36±1℃；

4．2满载热分布温度范围：36±1℃；

5．职责

5．1验证委员会

·负责验证方案的审批；

·负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施；

·负责验证数据及结果的审核；

·负责验证报告的审批；

·负责发放验证证书；

·负责再验证周期的确认。

5．2质量管理部

·负责收集验证、试验记录，并对结果进行分析，起草验证报告，上报验证委员会；

·负责生化培养箱验证工作的具体实施。

5．3设备工程部：

·负责仪器、仪表的校正和共同完成生化培养箱验证。

5．4质量检验室

·负责指定操作人员；

·负责按SOP进行操作；

·负责验证前的各项准备工作。

6．验证内容与方法

6．1试验用仪器仪表：标准铂热电阻3支。

6．2温度探头分布图：

ABCDE

Ⅴ

Ⅳ

Ⅲ

Ⅱ

Ⅰ

1

2

3

4

5

铂热电阻放置于第一组：C－Ⅲ－1，C－Ⅲ－3，C－Ⅲ－5

第二组：A－