最新ISO13485：2016一整套程序文件.pdfVIP

最新ISO13485：2016一整套程序文件

最新ISO*****:2016一整套程序文件

文件控制程序

1.目的

确保质量管理体系文件得到有效的实施和控制，指导和规范质量

管理体系的相关工作，并确保与质量管理体系有关的场所能够及时获

得和使用文件的有效版本。

2.适用范围

本程序适用于本公司与质量管理体系运行有关的所有文件及技

术类文件和外来文件的管制。

3.定义和术语

3.1质量管理体系文件包括：质量手册、程序文件、作业文件、

记录和表单。

3.2外来文件包括：

3.2.1医疗器械行业/国际/国家标准；

3.2.2质量管理体系标准；

3.2.3政府部门和行业主管部门下发的法律法规文件；

3.2.4客户的相关要求。

3.3技术文件（产品档案）包括：

3.3.1产品标准；

3.3.2产品风险分析文件；

3.3.3产品技术图纸；

3.3.4产品注册文件；

3.3.5产品加工工艺文件（作业流程/作业指导书等）；

3.3.6产品质量检验文件；

3.3.7与该产品相关的技术变更记录；

3.3.8其它必须保留的与产品技术有关的文件。

4.职责与权限

4.1总经理：负责质量手册、程序文件的批准。

4.2管理者代表：负责按照YY/T0287-2017/ISO*****:2016，加拿

大SQR/98－282、美国21CFR820标准要求策划本公司的质量管理

体系文件，组织编制并审核质量手册和程序文件，负责作业文件的批

准，组织定期对公司质量体系文件的适用性和有效性进行评审。

4.3各部门负责人：负责组织编写与本部门有关的程序文件和作

业文件，负责审核本部门作业文件，确保该类文件的正确性。

4.4体系文控中心：负责质量管理体系文件、医疗器械主文档的

控制和管理，文件的编号、受控、发放、修订、作废管理，收集相关

的法律法规要求，

4.5PIE：负责编制技术文件及保存原稿技术类文件及文件变更后

的原稿技术文件。

5.工作程序

5.1文件的编写

根据公司与产品、活动有关质量的作业需要，同时依据标准等适

用的全部要素及客户、相关方的特殊要求识别所有过程，并制订、修

订内部作业文件、接收外来文件，支持、指导所有活动过程。编写按

5.4执行。

5.2文件的审批

5.2.1文件层级及其编制、审批职责权限

质量管理体系文件，包括本公司质量手册、程序文件及其记录、

三级文件及其记录（包括作业指导书和技术文件）、外来文件，其审

批权责如下：

5.2.2文件在发布之前，依审批职责，各审核和批准人员应进行其

充分性和适宜性审批。必要时，文件编写部门可召集与该文件相关的

部门采用会议、文件传递等方式进行文件评审，确定文件的充分性和

适宜性。

5.3文件的标准化

文件的编制部门依本程序5.4条款的格式要求执行，其内容经审

批人员后，体系文控中心负责人进行标准化审核，如需要，由体系文

控中心进行修改格式。

5.4文件的编号

5.4.1文件的编号应具有唯一性，文件由体系文控中心统一进行

编号，各部门在发布新文件或更改文件前应向体系文控中心索取编号，

所有编号后的受控文件均由体系文控中心在《受控文件清单》上进行

登记，由体系文控中心进行发放回收。

5.4.2本公司文件的编号规则如下：

a)质量手册QM―XX―XXXX

类别代码：*****：QA；ISO*****：MD

b）程序文件

c）其他质量管理文件

d)记录表格

d.外来文件的编号按文件的原编号，如果外来文件无编号的，由

文控中心按接收日“期+序

号”的规则来进行外来文件的编号。

5.5文件标识

5.5.1版本和修改状态

a.为确保文件的有效性能够得到识别，特采用版本“/修改次数”

加以控制。

版本，用一个大写英文字母A、B、C………表示；

修订号，用一位阿拉伯数字0、1、2、3…表示。

b.文件初版版本号为：A0，