阿托伐他汀钙片生产管理设备管理实践95课件讲解.pptxVIP

实践项目阿托伐他汀钙片生产管理-设备管理

阿托伐他汀钙片生产管理-设备管理事事可追溯操作有规程运行有监控过程有记录趋势有分析

阿托伐他汀钙片生产与设备阿伐他汀钙片制剂工艺粉碎过筛配料制粒干燥混合压片包衣灌装

设备设计与安装安全性?满足设备操作简单、安全操作、维护和保养要求适用性满足生产工艺流程要求与生产规模相适应与水电等公用工程系统相配套抗污染性设备材料不与药品发生化学变化或吸附药品设备所用的润滑剂，冷却剂等不得对药品或造成污染洁净性设计易于清洁不产生对药品生产环境污染

生产要求设备安装要求安全与卫生要求方便操作和维护1设备安装布局生产工艺流程生产区洁净级别2人员使用和维护的安全维修和保养的方式和位置3安全与卫生要求清洁、消毒、灭菌、安全、环保、消防设备设计与安装阿托伐他汀钙片原料处理区D级，压片、包衣区C级压片机安装安装时和墙面、地面的距离至少留50cm，操作工清洁方便从制粒间到压片间的料斗输送系统必须做好密封，不能让D级区的空气漏到C级区，不然会污染洁净环境

设备设计与安装

设备使用与清洁03设备编号体现所属部门体现设备类型设备编号=部门代号+设备类型编号01操作培训设备的用途设备的调试设备的使用方法设备的结构及工作原理设备的常规清洁养护方05设备记录设备运行记录设备点检记录设备其他记录：维修、故障、保养等累计使用时间提示设备的使用风险04状态标识02规范操作严格执行标准操作规程

设备使用与清洁Step01Step02Step03Step04确定污染物性质和类型清除前一批次残留的标识、印记预冲洗→清洗剂清洗→冲洗消毒→干燥→记录存储使用清洁规程清洁负责人和实施人清洁方法、清洁周期清洁工具、清洁剂与消毒剂清洗验证方法清洗及检查记录0102清洁方式就地清洁移动清洁混合清洁03清洁状态标识

清洁验证核心：药物交叉污染及微生物污染是否达到可以接受的程度。清洁验证目的：证明通过设定的清洗程序进行清洁后可以达到“洁净”状态。ABC选定清洁方式开展试验确定结果制订验证方案清洁验证基本流程清洁验证内容清洁程序和残留物限度的标准010203取样点的选择取样方法验证已清洁设备存放效期的确认分析方法的验证清洁验证批次及再验证0504设备使用与清洁

设备计量管理校准：在规定的条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一组操作。校准方式定期校准不定期校准计量器具校准校准不合格修理、调整、限制使用、降级、报废校准周期关键仪器6个月/次

制药用水管理纯化水为蒸馏法、离子交换法、反渗透法制得的供药用的水注射用水为纯化水经蒸馏所得的水饮用水符合生活饮用水标准国家GB5749-85用于无菌药品包装材料精洗、无菌原料药精制、注射剂配制等，灭菌注射用水可作注射用粉末溶剂或稀释剂用于药品包装材料粗洗、中药材清洗浸润等非无菌药品配料、设备器具最后一次洗涤、注射用水水源等

制药用水管理落实岗位职责，保障用水合规

二级反渗透纯化水制备工艺流程图纯化水制备系统制药用水管理

纯化水分配系统图循环流速≥2m/s降低系统微生物微粒污染≤24小时储罐管道材质：不锈钢设计：避免死角制药用水管理

设备维护与维修日常维护操作人员按设备维护保养SOP执行并做好点检检查设备保养规程设备维修规程定期维护操作、维修人员按设备维护保养SOP进行的定期维护工作事先维护对设备各部位进行状态监测，提前发现设备故障的发生趋势，采取措施，排除故障隐患

设备维修流程图设备抢修任务单通报设备异常设备部长机修工车间主任派工单维修保养设备抢修任务单派工单派工单签署派工单通报设备正常设备抢修任务单设备抢修任务单班长设备维护与维修

维护维修持续保障设备维护维修保障持续运行用水管理水质命脉用水管理为药品质量命脉计量管理数据精准计量管理确保数据准确可靠使用清洁过程把控设备使用清洁把控生产过程设计安装先天保障设备设计安装保障药品质量阿托伐他汀钙片生产管理-设备管理